에드워즈라이프사이언스, 차세대 심장판막 `SAPIEN X4` 임상 진행...치료 패러다임 바꿀까

에드워즈라이프사이언스가 새로운 임상시험 진행 상황을 발표했다.

에드워즈라이프사이언스는 '기능이 저하된 대동맥 생체인공판막에서 풍선확장형 생체인공 SAPIEN X4 경카테터 심장판막의 안전성과 유효성'이라는 제목의 연구를 진행 중이다. 이 연구는 대동맥 생체인공판막 기능이 저하된 고위험군 환자들을 대상으로 SAPIEN X4 경카테터 심장판막(THV)의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 한다. 이는 대동맥판막 질환 환자들에게 덜 침습적인 치료 대안을 제공할 수 있다는 점에서 중요한 의미를 갖는다.

시험 중인 SAPIEN X4 THV는 기능이 저하된 수술용 또는 경카테터 심장판막 환자들을 위한 경카테터 대동맥판막 치환술(TAVR)용 기기다. 이 기기는 기존의 전통적인 수술 방식 대신 최소 침습적 대안을 제공함으로써 환자의 치료 결과를 개선하는 것을 목표로 한다.

이번 연구는 전향적, 단일군, 다기관 임상시험으로 설계됐다. 무작위 배정이나 가림이 없는 단일군 중재 모델로 진행된다. 연구의 주요 목적은 적격 환자들에게 SAPIEN X4 THV를 적용하는 치료에 초점을 맞추고 있다.

임상시험은 2023년 11월 22일에 시작됐으며, 1차 완료 예정일은 아직 확정되지 않았다. 마지막 업데이트는 2025년 7월 9일에 제출됐다. 이러한 일정은 연구의 진행 상황과 잠재적 결과 도출 시기를 가늠하는 데 중요한 지표가 된다.

이번 임상시험 업데이트는 에드워즈라이프사이언스의 주가 실적과 투자자 심리에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다. 성공적인 결과가 도출될 경우 경카테터 심장판막 산업에서 회사의 시장 지위가 더욱 강화될 것으로 예상된다. 의료기기 부문의 경쟁사들도 이러한 발전 상황을 주시하고 있다.

현재 임상시험은 진행 중이며, 자세한 내용은 임상시험 포털에서 확인할 수 있다.