리플리뮨 그룹, FDA로부터 승인 보완 요구서한 받아

리플리뮨 그룹(Replimune Group)이 중요 소식을 발표했다.

2025년 7월 21일 리플리뮨 그룹은 진행성 흑색종 치료제인 RP1과 니볼루맙 병용요법에 대한 생물의약품 허가신청(BLA)과 관련해 FDA로부터 승인 보완 요구서한(CRL)을 받았다. FDA는 IGNYTE 임상시험의 설계와 환자군의 이질성 문제를 지적했으나, 안전성 문제는 제기되지 않았다. 리플리뮨은 FDA와 협의를 통해 이러한 우려사항을 해결하고 치료 대안이 제한적인 환자들을 위해 RP1의 승인을 추진할 계획이다.

최근 증권가의 REPL 주식에 대한 투자의견은 매수이며, 목표주가는 17달러로 제시됐다.

팁랭크스의 AI 애널리스트 스파크에 따르면 REPL에 대한 투자의견은 중립이다.

매사추세츠주 워번에 본사를 둔 리플리뮨 그룹은 혁신적인 종양 용해성 면역치료제 개발에 주력하는 임상단계 바이오기업이다. 2015년 설립된 이 회사는 자체 RPx 플랫폼을 통해 암 치료의 혁신을 추구하고 있다. 이 플랫폼은 강력한 HSV-1 백본을 기반으로 하며, 면역원성 세포사멸을 극대화하고 전신성 항종양 면역반응을 유도하도록 설계되었다. 또한 다양한 암 치료 방식과의 시너지 효과를 목표로 하고 있다.

평균 거래량: 1,574,542주

기술적 투자심리: 매수

현재 시가총액: 9억3200만 달러