노보 노디스크, 위고비 제네릭 특허소송서 마일란에 패소

노보 노디스크가 마일란 파마슈티컬스의 비만치료제 위고비 제네릭 출시를 막으려던 시도가 큰 장애물에 부딪혔다. 법원이 미국 특허 9,764,003호 관련 핵심 침해 소송에서 마일란의 손을 들어준 것이다.

델라웨어 연방지방법원은 현재 바이아트리스의 일부가 된 마일란의 입장을 지지했다.

노보 노디스크는 해치-왁스만법에 따라 소송을 제기했다. 마일란이 제출한 제네릭 세마글루타이드 약식신약신청(ANDA)이 인기 비만치료제 위고비(세마글루타이드)와 관련된 5개 특허를 침해했다고 주장했다.

이 소송은 마일란의 제네릭이 FDA 오렌지북에 등재된 특허 보호를 위반하여 특허 침해를 구성한다고 주장했다.

그러나 마일란은 의약품 제조업체로서 처방자가 아니기 때문에 치료방법 특허를 직접 침해할 수 없다고 반박했다.

노보 노디스크는 마일란 자체의 직접 침해를 주장하는 것이 아니라, 의사와 환자들이 마일란의 제품을 사용할 때 간접적으로 특허를 침해하게 된다고 주장했다.

이에 법원은 이의가 제기되지 않은 직접 침해 없음 판결에 대한 마일란의 신청을 승인했다.

법원은 또한 노보 노디스크가 이 결과에 대해 합의를 제안했다는 점을 언급하며 기여 침해 없음 판결도 내렸다. 기여 침해는 특허 방법에 사용하기 위해 특별히 제작된 구성요소를 판매하는 것을 포함하며, 판사는 마일란이 이 기준을 충족하지 않는다는 데 동의했다.

주요 쟁점은 특허 침해를 적극적으로 장려하는 경우 발생하는 유도 침해였다.

이와 관련해 법원은 마일란이 제안한 제품 라벨에 초점을 맞췄다.

마일란의 세마글루타이드 라벨이 다른 치료제 없이 약물을 투여하라고 지시하지 않고, 오히려 특정 상황에서 병용 투여를 예상하고 있어 법원은 침해 유도가 없다고 판결했다.

노보 노디스크는 일부 환자에 대해 식이요법과 운동만을 언급함으로써 라벨이 암묵적으로 추가 약제 없이 체중 감량을 지시한다고 주장했다. 그러나 법원은 이를 불충분하다고 판단했다. 법원은 가상의 처방 관행이나 마일란의 기대가 침해 유도 의도를 입증하지 못한다고 결론지었다.

마일란이 제안한 제품이 청구항 1의 모든 제한사항을 충족하지 않고 다른 모든 청구항이 이에 의존하기 때문에, 법원은 #003 특허에 대한 유도 침해 없음 판결을 전면적으로 내렸다.

한편 금요일, 유럽의약품청(EMA) 산하 인체용의약품위원회(CHMP)는 알헤모(콘시주맙) 라벨을 업데이트하여 중증 A형 혈우병과 억제인자가 없는 중등도 또는 중증 B형 혈우병 치료를 포함하도록 권고하는 긍정적 의견을 채택했다.

긍정적인 CHMP 의견은 3상 explorer8 임상시험 결과를 바탕으로 한다. 이 결과는 주요 평가변수를 달성했으며, 알헤모 예방요법이 무예방요법 치료와 비교해 억제인자가 없는 A형 혈우병 환자와 억제인자가 없는 B형 혈우병 환자의 자발적 및 외상성 출혈을 각각 86%, 79% 감소시켰음을 입증했다.