셀큐리티, 전이성 유방암 치료제 임상 3상 성공에 주가 급등

셀큐리티(NASDAQ:CELC)가 PIK3CA 야생형 환자군을 대상으로 한 VIKTORIA-1 임상 3상 시험의 최종 결과를 발표하면서 월요일 주가가 급등했다. 이번 임상은 게다톨리십과 풀베스트란트 병용요법, 여기에 팔보시클립을 추가한 3제 병용요법, 그리고 풀베스트란트 단독요법을 비교 평가했다.

이번 임상시험은 CDK4/6 억제제와 아로마타제 억제제 치료 후 진행성을 보인 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간표피성장인자 수용체2(HER2) 음성, PIK3CA 야생형의 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자들을 대상으로 진행됐다.

임상 결과, 게다톨리십 3제 병용요법은 풀베스트란트 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 76% 감소시키며 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS) 개선을 보여줬다.

중앙 무진행 생존기간(mPFS)은 게다톨리십 3제 병용요법이 9.3개월, 풀베스트란트 단독요법이 2.0개월로, 7.3개월의 개선 효과를 보였다.

게다톨리십 2제 병용요법 역시 풀베스트란트 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 67% 감소시키며 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 PFS 개선을 보여줬다.

중앙 무진행 생존기간은 게다톨리십 2제 병용요법이 7.4개월, 풀베스트란트 단독요법이 2.0개월로, 5.4개월의 개선 효과를 나타냈다.

회사는 VIKTORIA-1 임상의 PIK3CA 야생형 환자군 대상 최종 유효성 데이터가 HR+/HER2- 진행성 유방암 치료제 개발 역사에서 여러 새로운 이정표를 세웠다고 월요일 밝혔다:

• 게다톨리십 3제 및 2제 병용요법의 위험비는 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자 대상 어떤 3상 임상시험보다 우수한 결과를 보였다.
• 게다톨리십 3제 및 2제 병용요법이 각각 보인 7.3개월과 5.4개월의 중앙 PFS 개선 효과는 2차 이상 치료를 받는 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자 대상 어떤 3상 임상시험보다 높은 수치다.

VIKTORIA-1 임상시험의 PIK3CA 야생형 환자군 전체 데이터는 올해 후반 의학 학회에서 발표될 예정이다.

셀큐리티는 2025년 4분기에 게다톨리십의 신약신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다.

VIKTORIA-1 임상의 PIK3CA 변이 환자군 최종 데이터는 2025년 말까지 나올 것으로 예상된다.

회사는 또한 내분비 요법 저항성을 보이는 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 1차 치료제로서 게다톨리십과 풀베스트란트, CDK4/6 억제제 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 VIKTORIA-2 3상 임상을 진행 중이다.

회사는 7월에 VIKTORIA-2 임상의 첫 환자 투약을 시작했다.

7월에는 주요 신약후보인 게다톨리십의 ER+/HER2- 유방암 환자 대상 임상 투여 요법에 대한 미국 특허를 취득했다. 이로써 셀큐리티의 미국 내 특허 독점권이 2042년까지 연장됐다.

6월에는 게다톨리십의 두 건의 초기 임상시험 예비 결과를 발표했다.

전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 게다톨리십과 다롤루타마이드 병용요법을 평가한 CELC-G-201 임상 1상에서 6개월 방사선학적 무진행 생존율이 66%를 기록했다.

HER2+ 전이성 유방암 환자의 3차 이상 치료제로서 게다톨리십과 트라스투주맙-pkrb 병용요법을 평가한 2상 임상에서는 객관적 반응률이 43%를 기록했다.

주가 동향: CELC 주식은 월요일 장 전 거래에서 222.2% 상승한 44.37달러에 거래되고 있다.