렌즈 테라퓨틱스, 1억2800만명 영향 받는 노안 치료제 첫 FDA 승인

렌즈 테라퓨틱스(NASDAQ:LENZ)가 개발한 노안 치료용 점안액 'VIZZ'(아세클리딘 안과용액, 기존 LNZ100)가 미 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 이는 아세클리딘 기반 노안 치료제로는 처음이다.

노안은 연령이 증가하면서 눈이 가까운 물체에 초점을 맞추는 능력이 점차 저하되는 시력 질환이다.

미국 시장에서는 2025년 10월부터 샘플 공급이 시작되며, 2025년 4분기 중반부터 본격적인 상업 판매가 이뤄질 예정이다.

안과 전문의 대상 영업·마케팅 활동은 즉시 시작된다.

VIZZ는 홍채 괄약근을 수축시켜 핀홀 효과를 만들고, 2mm 이하의 동공 크기를 달성해 근거리 시력을 크게 개선하면서도 근시 이동을 유발하지 않는다. VIZZ의 유일한 활성 성분인 아세클리딘은 미국에서 새로운 화학물질로 분류되며, 이번 FDA 승인은 노안 치료제로서 세계 최초다.

VIZZ는 미국 내 약 1억2800만 명의 성인이 겪고 있는 노안 치료를 위한 최초이자 유일한 아세클리딘 기반 점안액이다. 하루 한 번 사용으로 최대 10시간 동안 근거리 시력 개선 효과가 지속되는 최초의 치료제다.

FDA 승인은 3건의 3상 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

CLARITY 1과 CLARITY 2는 466명의 참가자를 대상으로 42일간 하루 한 번 투여하여 안전성과 효능을 평가했다. CLARITY 3는 217명의 참가자를 대상으로 6개월간 장기 안전성을 평가했다.

CLARITY 1과 2에서 VIZZ는 모든 1차 및 2차 근거리 시력 개선 평가지표를 달성했으며, 30분 이내에 근거리 시력이 개선되고 최대 10시간 동안 효과가 유지되는 것으로 나타났다. 근거리 시력 개선 효과는 두 임상시험에서 일관되게 재현됐다.

3건의 CLARITY 임상시험에서 총 3만 일 이상의 치료 기간 동안 심각한 치료 관련 부작용은 관찰되지 않았다.

가장 흔하게 보고된 부작용은 점안 부위 자극, 시야 흐림, 두통이었다. 대부분의 부작용은 경미했고 일시적이었으며 자연적으로 해소됐다.

2025년 5월, 회사는 로터스 제약에 한국과 일부 동남아시아 국가에서 LNZ100의 상업화 권리를 부여하는 독점 라이선스 및 상업화 계약을 체결했다.

계약 조건에 따라 렌즈 테라퓨틱스는 선급금, 규제 및 상업적 마일스톤으로 최대 1억2500만 달러를 받을 수 있으며, 순매출에 대해 두 자릿수 비율의 단계별 로열티를 받게 된다.

2025년 7월에는 캐나다의 라보라토리스 테아와 독점 라이선스 및 상업화 계약을 체결해 캐나다에서 LNZ100의 등록 및 상업화 권리를 부여했다.

이 계약으로 렌즈 테라퓨틱스는 7000만 달러 이상의 선급금, 규제 및 상업적 마일스톤 지급금과 함께 순매출에 대한 두 자릿수 비율의 단계별 로열티를 받을 예정이다.

2025년 6월 30일 기준 현금, 현금성자산, 시장성 있는 유가증권은 총 2억960만 달러로, 이는 출시 후 영업활동과 긍정적인 현금흐름 창출을 위한 운영자금으로 사용될 예정이다.

주가 동향: 렌즈 테라퓨틱스 주가는 금요일 마지막 거래에서 0.86% 상승한 30.03달러를 기록했다.