레플리뮨, FDA 피부암 치료제 거부에 주가 급락

레플리뮨 그룹(NASDAQ:REPL)이 FDA의 예상치 못한 피부암 치료제 거부로 주가가 급락하며 투자자들의 분노를 촉발했다.

월요일 주식은 거래량이 급증하며 급락했으며, 지난 한 달간 약 43%의 하락세를 기록했다.

벤징가 프로의 데이터에 따르면, 최근 거래에서 주식은 평균 거래량 787만 주 대비 1,596만 주의 거래량을 기록하며 하락세를 보였다.

지난 한 달간 주가는 약 43% 하락했다.

STAT의 보도에 따르면, FDA의 최고 암 치료제 규제 담당자가 레플리뮨의 피부암 치료제 심사 마지막 단계에 개입했으며, 이는 기관 내 일부의 지지에도 불구하고 치료제가 마지막 순간에 거부되는 데 핵심적인 역할을 했다.

FDA의 지속적인 리더십 변화, 직원 이직, 내부 문제들이 심사 과정과 승인 거부 결정에 영향을 미쳤다.

레플리뮨은 FDA의 내부 혼란 속에서 어려움을 겪게 됐다.

최근 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 전 디렉터인 비나이 프라사드가 취임 3개월 만에 사임했다.

프라사드 박사는 대리 평가변수를 기반으로 한 신속승인을 광범위하게 사용하는 제약산업계와 FDA를 공개적으로 비판해왔다.

지난 7월, 레플리뮨은 진행성 흑색종 치료를 위한 브리스톨마이어스스퀴브(NYSE:BMY)의 옵디보(니볼루맙)와 병용한 RP1(부솔리모진 오더파렙벡)의 생물의약품 허가신청(BLA)에 대해 FDA로부터 완전답변서(CRL)를 받았다.

FDA는 IGNYTE 임상시험이 효과에 대한 실질적인 증거를 제공하는 적절하고 잘 통제된 임상 조사로 간주되지 않는다고 밝혔다.

또한 FDA는 환자 집단의 이질성으로 인해 시험 결과를 적절히 해석할 수 없다고 지적했다.

FDA 발표 이후 레플리뮨 주가는 약 70% 폭락했다.

이후 회사는 IGNYTE 임상시험의 문제점을 알고 있었거나 알았어야 함에도 불구하고 전망을 과대 평가했다는 투자자들의 소송에 직면했다. 소송에서는 회사의 사업과 전망에 대한 진술이 실질적으로 거짓이거나 합리적 근거가 부족했다고 주장했다.

소송은 진실이 시장에 알려졌을 때 투자자들이 손해를 입었다고 주장하고 있다.

주가 동향: 월요일 최근 거래에서 REPL 주가는 27.9% 하락한 5.48달러를 기록했다.