노바티스, 눈물·침 분비 관련 만성질환 치료제 임상 3상서 긍정적 결과

노바티스가 쇼그렌 증후군 환자를 대상으로 한 이아날루맙(VAY736)의 3상 임상시험 NEPTUNUS-1과 NEPTUNUS-2의 최종 결과를 18일(현지시간) 발표했다.

두 임상시험 모두 질병 활성도 개선이라는 1차 평가지표에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.

이번 결과는 B세포 제거와 BAFF-R 억제라는 이중 작용 메커니즘을 가진 이아날루맙이 쇼그렌 증후군 환자를 위한 최초의 표적 치료제가 될 가능성을 보여준다.

쇼그렌 증후군은 수분 분비 선을 주로 공격하여 안구 건조와 구강 건조를 유발하는 만성 자가면역 질환이다.

NEPTUNUS 임상시험은 EULAR 쇼그렌 증후군 질병 활성도 지수(ESSDAI)로 측정한 질병 활성도 개선이라는 1차 평가지표를 달성했다. ESSDAI는 다차원적 질병 활성도 측정 도구로, 위약 대비 유의미한 개선을 보였다.

이아날루맙은 쇼그렌 증후군 환자들에게 우수한 내약성과 안전성 프로필을 보여주었다.

노바티스는 향후 의학 학회에서 NEPTUNUS-1과 NEPTUNUS-2 데이터를 발표할 예정이며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받은 이아날루맙을 글로벌 보건당국에 제출할 계획이다.

올해 3월에는 존슨앤드존슨의 실험용 약물 니포칼리맙이 중등도에서 중증 쇼그렌 증후군 치료제로 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받은 바 있다.

작년 발표된 2상 DAHLIAS 연구 결과는 쇼그렌 증후군의 잠재적 표적 치료제로서 FcRn 차단제의 최초 긍정적 결과를 보여주었다.