앰파스타, FDA 철분주사제 승인...연매출 1000억원대 기대

앰파스타 파마슈티컬스(Amphastar Pharmaceuticals)가 철분주사제(Iron Sucrose Injection) 제네릭 승인을 획득했다. 이 제품은 기존 AMP-002로 알려졌던 약물이다.

미 식품의약국(FDA)은 앰파스타의 철분주사제 약식신약신청(ANDA)을 승인했다. 승인된 제품은 50mg/2.5mL, 100mg/5mL, 200mg/10mL 규격의 1회용 바이알 제형이다.

이 철분주사제는 만성신장질환(CKD) 환자의 철분결핍성 빈혈(IDA) 치료에 사용된다.

잭 장 앰파스타 CEO는 "2025년 3분기 중 철분주사제 출시를 기대하고 있다"고 밝혔다.

IQVIA 데이터에 따르면 2025년 6월 기준 최근 12개월간 베노퍼(Venofer, 브랜드 철분주사제)의 미국 내 매출은 약 5억1300만 달러를 기록했다.

앰파스타는 현재 FDA에 3건의 ANDA와 1건의 바이오시밀러 인슐린을 신청 중이며, 이들 제품의 시장규모는 총 25억 달러를 상회한다. 또한 60억 달러 규모의 시장을 겨냥한 3개의 바이오시밀러와 10억 달러 규모의 시장을 겨냥한 2개의 제네릭 제품을 개발 중이다.

한편 바이아트리스(Viatris)도 같은 날 철분주사제 승인을 받았다. 이 제품은 만성신장질환이 있는 성인 및 2세 이상 소아 환자의 철분결핍성 빈혈 치료용 정맥주사제다.

니덤은 AMP-002가 프레제니우스 메디컬 케어가 통제하지 않는 베노퍼 시장의 약 3분의 2를 타겟팅할 수 있으며, 이는 앰파스타에 8000만~1억 달러의 매출을 가져다줄 것으로 전망했다.

애널리스트 세르게 벨랑제는 앰파스타의 투자의견을 '홀드'에서 '매수'로 상향 조정하고 목표가를 36달러로 제시했다. 그는 매력적인 밸류에이션과 2025년과 2026년 성장 전망을 충족 또는 상회할 것으로 예상되는 새로운 매출 기여 제품을 근거로 들었다.

니덤은 FDA가 다른 베노퍼 ANDA를 검토 중인지는 알려지지 않았으나, AMP-002와 바이아트리스가 6개월의 독점권을 보유하고 있다고 밝혔다. 이 약물은 복잡한 제조공정 때문에 소수의 제네릭 업체만이 개발과 생산이 가능하다.

"앰파스타는 8월 말 이전에 최대한 빨리 출시할 계획이며, 이는 2025년 3분기부터 의미 있는 매출 발생으로 이어질 것"이라고 애널리스트는 전했다.

지난주 앰파스타는 조정 후 주당순이익 85센트를 기록해 시장 전망치 76센트를 상회했다. 매출은 전년 대비 4% 감소한 1억7441만 달러를 기록했으나, 이는 시장 예상치 1억7425만 달러를 소폭 상회하는 수준이었다.

화요일 앰파스타는 난징 안지 바이오테크놀로지와 3개의 독점 펩타이드를 미국과 캐나다에서 개발, 제조, 사용 및 상업화하는 독점 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다.

첫 번째 제품은 안지가 발견한 내인성 펩타이드를 기반으로 하며, 치료가 어려운 여러 암의 성장과 전이를 억제하는 새로운 작용 메커니즘을 보여준다.

앰파스타는 안지에 계약금 75만 달러와 선급금 525만 달러를 지급했다. 계약에는 최대 4200만 달러의 개발 마일스톤 지급금과 최대 2억2500만 달러의 판매 마일스톤 지급금이 포함되어 있다. 계약 기간 동안 안지는 총 4억5300만 달러의 지급금을 받을 수 있다.