애밀릭스제약, 임상 3상 진행·FDA 패스트트랙 획득 `순항`

애밀릭스제약(AMLX)이 2분기 실적발표 컨퍼런스콜을 진행했다. 주요 내용을 정리했다.

이번 실적발표에서 애밀릭스제약은 주요 신약인 아벡시타이드와 AMX0035의 임상시험 진전과 비용 절감을 통한 재무 안정성 확보 등 긍정적인 성과를 강조했다. 현금 관리와 시장 교육에서 일부 과제가 있지만, 신약 개발 진전과 효율적인 재무관리를 바탕으로 전반적인 전망은 낙관적이다.

아벡시타이드 3상 LUCIDITY 임상 진행

애밀릭스제약은 위장관 수술 후 저혈당증(PBH) 치료제 아벡시타이드의 핵심 3상 LUCIDITY 임상시험에서 첫 환자 투약을 완료했다. 연내 환자 모집을 마무리하고 승인을 거쳐 2027년 상용화를 목표로 하고 있다. 이는 임상개발의 중요한 이정표로 평가된다.

AMX0035 임상시험 성과

볼프람 증후군 대상 AMX0035의 48주 장기 데이터에서 안정화 또는 개선이 지속되는 긍정적인 결과가 나타났다. 또한 이번 분기에는 PSP 임상 2b상 데이터가 발표될 예정으로, 이를 바탕으로 3상 임상시험 계획이 수립될 전망이다.

재무 안정성과 운영비용 감축

애밀릭스제약은 현금 보유액이 1억8080만 달러를 기록했으며, 운영비용은 전년 동기 대비 43% 감소했다. 이러한 현금 유동성은 2026년 말까지 지속될 것으로 예상되며, 진행 중인 임상 마일스톤과 초기 상용화 준비를 뒷받침할 것으로 기대된다.

AMX0114 FDA 패스트트랙 지정

FDA는 루게릭병(ALS) 치료제 AMX0114에 패스트트랙 지정을 부여했다. 이를 통해 FDA와의 더 빈번한 상호작용과 신속 심사가 가능해졌다. 이는 신약 개발과 시장 진입을 가속화하는 중요한 진전이다.

아벡시타이드의 저혈당 개선 효과

2상 임상시험에서 아벡시타이드는 저혈당 발생을 64% 감소시켰으며, 절반 이상의 참가자들이 치료 기간 동안 2단계 또는 3단계 저혈당을 전혀 경험하지 않았다. 이는 약물의 잠재적 효능과 환자 혜택을 입증하는 결과다.

환자 모집과 시장 교육의 과제

이러한 진전에도 불구하고, 애밀릭스제약은 1차 진료의와 시장에 PBH 진단과 아벡시타이드의 잠재적 혜택을 교육하는 데 어려움을 겪고 있다. ICD-10 코드 부재로 유병률 추정과 진단이 복잡해져 시장 교육 노력이 더욱 필요한 상황이다.

향후 전망

애밀릭스제약은 주력 제품인 아벡시타이드의 3상 LUCIDITY 임상을 2025년 말까지 환자 모집을 완료하고 2026년 상반기에 최종 데이터를 확보할 계획이다. 승인시 2027년 출시를 목표로 하고 있다. 또한 이번 분기에 AMX0035의 2b상 ORION 임상 최종 데이터와 연말까지 AMX0114의 초기 코호트 데이터도 확보할 예정이다. 재무적으로는 2026년 말까지 현금 유동성을 유지하며 임상 마일스톤과 초기 상용화 준비를 지원할 계획이다.

종합하면, 애밀릭스제약의 이번 실적발표는 임상시험의 상당한 진전과 재무 안정성을 바탕으로 긍정적인 전망을 보여줬다. 시장 교육과 현금 관리에서 과제가 있지만, 신약 개발 진전과 전략적 재무관리를 통해 미래가 밝아 보인다.