코그니션 테라퓨틱스, 알츠하이머 신약 임상3상 FDA 승인에 주가 30% 급등

코그니션 테라퓨틱스(NASDAQ:CGTX)가 알츠하이머 치료제 저비메신(CT1812)의 임상 3상 시험 설계에 대해 FDA 승인을 받았다는 소식에 수요일 장 전 거래에서 주가가 30% 급등한 1.43달러를 기록했다.

이 뉴욕 소재 임상단계 바이오제약 기업은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 저비메신의 허가 경로에 대한 최종 회의록을 받았다. FDA는 제안된 임상 3상 프로그램 설계가 실험적 알츠하이머 치료제의 신약신청(NDA)을 뒷받침할 수 있다고 밝혔다.

코그니션 테라퓨틱스의 리사 리치아르디 대표이사는 "임상 2상 종료 회의록을 바탕으로 저비메신의 허가 계획에 대해 FDA와 합의에 도달했다"고 밝혔다.

FDA는 6개월간 진행되는 2건의 임상 3상 연구가 신약 신청을 뒷받침할 수 있다고 밝혔다. 이를 통해 더 빠른 환자 등록과 비용 효율적인 임상시험이 가능해질 전망이다.

시가총액 8,070만 달러의 CGTX는 지난 1년간 0.22달러에서 1.29달러 사이에서 큰 변동성을 보였다. 벤징가 프로 데이터에 따르면 이 신경퇴행성 질환 치료제 개발사의 주가는 화요일 28.10% 상승한 1.10달러로 마감했다.

시장 영향

코그니션의 임상 3상 프로그램은 스크리닝에서 낮은 p-tau217 수치를 보이는 경증에서 중등도 알츠하이머 성인 환자를 대상으로 한다. 이전 임상 2상 SHINE 연구 결과에 따르면 저비메신은 이러한 특정 환자군에서 위약 대비 95%의 인지기능 저하 억제 효과를 보였다.

혈장 p-tau217을 예측 바이오마커로 사용하는 환자 선별 전략은 치료 효과를 볼 가능성이 가장 높은 환자를 식별하는 것을 목표로 한다.

코그니션 테라퓨틱스는 저비메신 개발 프로그램을 위해 미국 국립보건원(NIH)으로부터 약 1억1,100만 달러의 연구비 지원을 받았다.

벤징가의 엣지 주식 순위에 따르면 CGTX는 모멘텀이 82 백분위로 강세를 보이고 있으나, 모든 기간에서 부정적인 가격 추세를 나타내고 있다.