솔리제닉스, 베체트병 치료제 FDA 희귀의약품 지정에 주가 급등

솔리제닉스(Soligenix, Inc.)(NASDAQ:SNGX)가 베체트병 치료제 SGX945의 활성 성분인 더스퀘타이드(dusquetide)가 미 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받으면서 월요일 주가가 상승했다.

이번 지정은 베체트병 환자를 대상으로 한 2a상 임상시험에서 생물학적 유효성과 안전성이 입증된 결과를 FDA가 검토한 후 이뤄졌다.

미국의 희귀의약품법은 희귀질환 치료제 개발을 장려하고 지원하기 위한 제도다.

이번 지정으로 솔리제닉스는 FDA 최종 승인 시 7년간의 시장 독점권을 확보할 수 있게 됐다. 또한 임상시험을 위한 정부 보조금, 신약신청(NDA) 제출 시 고액의 FDA 사용료 면제, 세금 공제 등 다양한 재정적, 규제적 혜택을 받을 수 있게 됐다.

베체트병은 구강과 생식기의 통증성 궤양, 안구 염증을 주요 증상으로 하는 희귀 염증성 질환으로, 신체 여러 부위에 영향을 미칠 수 있다. 미국에서 약 1만8000명, 유럽에서 5만명, 터키에서 35만명, 전 세계적으로는 최대 100만명의 환자가 있는 것으로 추정된다.

더스퀘타이드는 점막염, 대장염, 대식세포 활성화 증후군, 세균 감염 등 다양한 동물 질병 모델에서 전임상 효능과 안전성이 입증됐다. 또한 여러 시험관 및 생체 내 이종이식 연구에서 잠재적인 항종양 활성도 확인됐다.

건강한 지원자 84명을 대상으로 한 1상 임상시험에서 안전성과 내약성이 입증됐으며, 두경부암 화학방사선 치료로 인한 구강 점막염 환자 350명 이상을 대상으로 한 2상 및 3상 임상시험에서는 잠재적인 장기 부가 이점을 포함한 긍정적인 효능 결과가 나타났다.

또한 베체트병 환자 8명을 대상으로 한 2a상 파일럿 연구에서도 생물학적 효능과 안전성이 입증됐다.

주가 동향: 솔리제닉스 주가는 월요일 발표 시점 기준 67.29% 상승한 4.65달러를 기록했다.