스펙트럴 메디컬, PMX FDA 승인 임박...임상 3상 결과 8월 발표

혈액정화 치료기기 개발사 스펙트럴 메디컬(Spectral Medical)이 2분기 실적을 발표했다.

후기 단계 진단치료 기업인 스펙트럴 메디컬은 패혈증과 패혈성 쇼크 치료제 개발에 주력하고 있다. 회사의 주력 제품은 혈류에서 내독소를 제거하는 혈액관류 장치 토레이믹신(PMX)이다. 이 제품은 이미 일본과 유럽에서 승인을 받았으며, 현재 미국 FDA 승인을 추진 중이다.

2025년 2분기 스펙트럴 메디컬은 내독성 패혈성 쇼크 치료제 PMX의 3상 임상시험인 타이그리스(Tigris) 연구에서 중요한 진전을 이뤘다. 회사는 4월에 환자 등록을 완료했으며 2025년 8월 중순 최종 결과 발표를 앞두고 있다. 이 결과는 FDA 시판전 승인(PMA) 신청의 핵심 자료가 될 전망이다.

주요 재무 실적을 보면 2025년 6월 30일 종료된 2분기 매출은 전년 동기 대비 73% 증가했다. 이는 밴티브(Vantive)사에 대한 마케팅용 제품 판매가 주된 요인이었다. 영업비용은 약속어음에서 발생한 금융수익으로 인해 47% 감소했다. 다만 2분기 순손실은 193만3000달러를 기록했는데, 이는 전년도 손실 440만2000달러에서 개선된 수치다.

스펙트럴 메디컬은 승인 후 상용화 계획을 위해 밴티브와 협력을 지속하고 있으며, 규제 및 임상 진행에 집중하고 있다. 회사는 밴티브와 1000만 달러 규모의 약속어음 계약을 체결해 비희석성 자금을 확보했으며, 이를 통해 규제 절차와 상용화 계획에 필요한 재무적 유연성을 확보했다.

스펙트럴 메디컬은 PMX의 FDA 승인 가능성에 대해 낙관적인 입장을 보이고 있으며, 규제, 임상, 상업화 전략 실행에 주력하고 있다. 곧 발표될 타이그리스 임상시험 결과는 PMX의 미국 시장 진출을 위한 중요한 이정표가 될 것으로 예상된다.