셀덱스, 식도염 치료제 임상 실패로 개발 중단

셀덱스 테라퓨틱스(NASDAQ:CLDX)가 호산구성 식도염(EoE) 치료제 바졸볼리맙의 2상 임상시험 결과를 발표했다. EoE는 식도의 만성 염증성 질환이다.

이번 연구는 바졸볼리맙이 점막(상피내) 비만세포를 감소시켜 EoE 환자의 임상 결과를 개선할 수 있는지 확인하기 위해 설계됐다.

연구의 주요 평가지표인 12주 시점의 식도 상피내 비만세포 수 기저치 대비 절대 변화는 달성됐다.

그러나 관찰된 현저한 비만세포 감소에도 불구하고 위약 대비 EoE 증상이나 내시경 평가상 질병 활성도의 개선은 나타나지 않았다.

바졸볼리맙은 이전 연구들과 일관되게 양호한 안전성과 내약성 프로파일을 보여줬다.

이러한 결과를 바탕으로 셀덱스는 EoE 적응증 개발을 중단하기로 결정했다.

셀덱스의 앤서니 마루치 CEO는 "만성 자발성 두드러기 3상 임상 2건, 아토피 피부염과 결절성 가려움증 2상 임상을 포함해 현재 진행 중인 4건의 임상시험에 집중할 것"이라며 "또한 한랭 두드러기와 증상성 피부묘기증을 포함하는 유발성 두드러기 3상 프로그램 착수를 준비하고 있다"고 밝혔다.

주요 연구 결과

CD117+(KIT)와 트립타제 양성 상피내 비만세포가 현저히 감소했다. 주요 평가지표는 높은 통계적 유의성으로 달성됐다.

기저치에서 고배율 시야당 최대 비만세포 수(CD117 양성 세포)는 위약군에서 50.3, 바졸볼리맙 300mg Q4W군에서 55.4였다.

12주차에 기저치 대비 절대 변화는 위약군에서 -2.7, 바졸볼리맙군에서 -36.0이었다.

트립타제 염색으로 확인한 비만세포도 바졸볼리맙 투여 환자에서 12주차에 현저한 감소를 보였으며, 28주차까지 지속적인 감소가 관찰됐다.

그러나 현저한 비만세포 감소에도 불구하고, 연하곤란 증상 설문(DSQ)(p=0.33) 또는 EoE 관련 염증 및 섬유화의 내시경 점수(EREFS)(p=0.95)로 측정한 임상 증상의 개선은 위약 대비 확인되지 않았다.

식도 상피의 호산구 침윤 감소에서도 유의한 변화는 관찰되지 않았다(p=0.57).

바졸볼리맙은 4주 간격 300mg 투여 용법에서 이전 연구들과 일관된 양호한 안전성 프로파일을 보여줬다.

주가 동향: 수요일 마지막 거래에서 CLDX 주가는 11.12% 하락한 21.35달러를 기록했다.