어치브라이프사이언스, 20년만의 첫 금연신약 FDA 승인 임박

어치브라이프사이언스(나스닥: ACHV)가 20년 만에 처음으로 나오는 금연치료제 시티시니클린의 FDA 승인을 앞두고 있다. 이 회사는 2026년 상용화를 목표로 하고 있다.

후기 단계 전문 제약회사인 어치브라이프사이언스의 파이프라인에 대한 신뢰를 보여주는 움직임으로, HC 웨인라이트는 매수 의견과 함께 목표주가 12달러를 제시하며 커버리지를 개시했다.

어치브라이프사이언스는 지난 6월 성인의 금연을 위한 니코틴 의존증 치료제 시티시니클린에 대해 FDA에 신약신청(NDA)을 제출했다.

시티시니클린의 신약신청은 금연 치료를 위한 두 건의 3상 임상시험인 ORCA-2와 ORCA-3의 효능 및 안전성 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

두 연구 모두에서 표준 행동치료와 함께 6주 또는 12주 동안 투여된 시티시니클린은 위약 대비 치료 종료 시점과 24주차까지 장기 금연율이 유의미하게 높은 것으로 나타났다.

회사는 또한 6개월 이상 시티시니클린에 노출된 300명 이상의 참가자에 대한 안전성 데이터도 포함했다.

회사는 6월에 약 4500만 달러를 조달해 시티시니클린의 잠재적 FDA 판매 승인까지 개발을 지속하고 운전자본 및 일반 기업 목적으로 사용할 예정이다.

이 자금으로 2026년 하반기까지 운영이 가능할 것으로 예상하고 있다.

브랜든 폴크스 애널리스트는 "신약신청이 제출되었고 2026년 FDA 승인과 상용화가 예상되는 만큼, 향후 12-18개월은 ACHV 주가에 중요한 가치 변곡점이 될 것"이라고 말했다.

현재 치료제의 한계점, 증가하는 흡연 및 베이핑 비율, 화이자(NYSE:PFE)의 챈틱스(바레니클린) 및 제네릭 의약품 대비 우수한 효능과 내약성을 고려할 때 어치브라이프사이언스의 주가는 시티시니클린의 상업적 잠재력을 제대로 반영하지 못하고 있다.

폴크스는 바레니클린의 부작용이 사용을 제한했다는 점에서 시티시니클린의 내약성이 핵심 장점이 될 것이라고 지적했다. 그는 어치브라이프사이언스의 현재 기업가치가 강력한 신약신청 데이터나 거대한 시장 기회를 제대로 반영하지 못하고 있으며, 최고 매출액이 현재 기업가치를 크게 상회할 수 있다고 주장했다.

폴크스의 투자자 노트에 따르면, 흡연과 관련된 상당한 보건경제적 비용을 고려할 때 시티시니클린의 월 500달러에서 3000달러 사이의 합리적인 가격 책정이 가능할 것으로 전망했다.

시티시니클린은 20년 만에 처음으로 FDA 승인을 받는 금연치료제가 될 전망이며, 2026년 미국 출시가 예상된다.

차별화된 프로필, 유연한 투여, 광범위한 채택 가능성을 바탕으로 130억 달러 규모의 글로벌 시장에서 좋은 위치를 차지할 것으로 보인다. 시장 철수 전 화이자의 챈틱스는 미국에서만 연간 약 10억 달러의 매출을 기록했는데, 이는 어치브의 현재 기업가치 대비 상당한 기회가 있음을 보여준다.

주가 동향: ACHV 주식은 목요일 마지막 거래에서 14.92% 상승한 2.97달러를 기록했다.