액소젠, 아반스 신경이식재 FDA 심사 기간 3개월 연장

액소젠(AXGN)이 최신 소식을 발표했다.

액소젠은 8월 22일 FDA가 아반스 신경이식재(Avance Nerve Graft)의 생물의약품허가신청(BLA)에 대한 처방약사용자수수료법(PDUFA) 심사 기한을 3개월 연장해 2025년 12월 5일로 조정했다고 밝혔다. 이번 연장은 액소젠이 최근 제출한 제조 및 시설 관련 새로운 정보를 FDA가 주요 수정사항으로 분류하면서 추가 검토 시간이 필요하다고 판단한 데 따른 것이다. FDA는 2025년 11월에 제품 라벨링에 대한 피드백을 제공할 예정이다. 이는 액소젠이 아반스 신경이식재를 조직 제품에서 BLA 승인 생물의약품으로 전환하는 과정에서 중요한 진전으로, 시장 포지셔닝과 이해관계자들의 이해관계에 영향을 미칠 것으로 보인다.

액소젠 주식에 대한 최근 애널리스트 평가는 매수이며, 목표주가는 17달러다.

스파크의 AXGN 주식 분석

팁랭크스의 AI 애널리스트인 스파크에 따르면 AXGN은 아웃퍼폼 등급을 받았다.

액소젠의 전반적인 점수는 실적 발표에서 강조된 바와 같이 강력한 매출 성장과 전략적 실행을 반영한다. 기술적 지표는 강세 모멘텀을 보여주고 있으나, 수익성 지표가 마이너스를 기록하며 밸류에이션에 대한 우려가 존재한다. 회사의 재무성과는 안정적이나 수익성 문제는 지속되고 있다.

액소젠 회사 소개

액소젠은 말초신경 재생 및 복구 기술 분야의 과학, 개발, 상용화를 전문으로 하는 선도기업이다. 회사의 제품 포트폴리오에는 아반스 신경이식재, 액소가드 신경커넥터, 액소가드 신경프로텍터, 액소가드 HA+ 신경프로텍터, 액소가드 신경캡, 아비브+ 연조직매트릭스 등 혁신적인 솔루션이 포함되어 있다. 이 제품들은 말초신경 손상 환자의 신경 기능을 회복하고 삶의 질을 개선하도록 설계되었다. 액소젠의 제품은 미국, 캐나다, 독일, 영국, 스페인, 한국 등 여러 국가에서 판매되고 있다.

평균 거래량: 1,161,562

기술적 투자심리: 강력매수

현재 시가총액: 7억4,820만 달러