FDA, 액소젠 아반스 신경이식 제품 승인 심사 3개월 연장

미국 식품의약국(FDA)이 월요일 액소젠(Axogen Inc.)(NASDAQ:AXGN)의 아반스 신경이식 제품에 대한 생물의약품 허가신청(BLA) 심사 기한을 3개월 연장해 12월 5일로 결정했다.

아반스 신경이식은 생물학적 활성을 가진 기성품 처리 인체 신경 동종이식편으로, 절단된 말초신경을 연결하는 데 사용되며 추가 수술 부위와 관련된 합병증 없이 시술이 가능하다.

8월 22일 액소젠은 FDA로부터 정보 요청에 대한 회사의 답변이 BLA의 주요 수정사항으로 간주된다는 통보를 받았다. 이는 FDA가 이전에 검토하지 않은 상당한 양의 새로운 제조 및 시설 데이터를 포함하고 있었다.

FDA 지침에 따르면, 이러한 지정은 제출된 자료를 검토하는 데 추가 시간이 필요함을 의미한다. 이에 따라 FDA는 처방약사용자수수료법(PDUFA) 목표일을 2025년 12월 5일로 연장했다.

FDA는 또한 PDUFA 검토 절차에 따라 2025년 11월에 제품 라벨링에 대한 피드백을 제공할 예정이라고 회사에 통보했다.

마이클 데일 액소젠 최고경영자(CEO)는 "FDA의 철저한 검토에 감사드리며, 아반스 신경이식이 조직 제품에서 BLA 승인 생물의약품으로 전환을 완료하기 위해 FDA와 지속적으로 협력해 나갈 것"이라고 밝혔다.

액소젠은 2분기 실적 발표에서 2025 회계연도 매출 성장률 전망치를 17% 이상으로 상향 조정해 2억1900만 달러를 제시했다.

회사는 아반스 신경이식 BLA 승인과 관련된 일회성 비용으로 인해 매출총이익률이 약 1% 하락할 것으로 예상되며, 이를 반영해 매출총이익률을 73%-75%로 전망했다. 회사는 연간 순현금흐름이 흑자를 기록할 것이라는 기존 전망을 재확인했다.