발네바 치쿤구니아 백신 `익스칙` 안전성 우려로 미국서 판매중단

발네바(NASDAQ:VALN)의 주가가 월요일 하락세를 보였다. 미 식품의약국(FDA)이 치쿤구니아 유사 질환과 관련된 4건의 새로운 중대한 이상반응(SAE) 보고에 따라 익스칙의 판매 허가를 중단했기 때문이다.

이번 허가 중단은 즉시 발효되며, 발네바는 미국 내 익스칙의 출하와 판매를 중단해야 한다.

이는 FDA가 2025년 8월 6일, 기저질환이 있는 고령자들에서 주로 보고된 중대한 이상반응에 대한 철저한 조사를 바탕으로 60세 이상 개인에 대한 익스칙 사용 중단 권고를 해제한 이후 나온 결정이다.

이번 갑작스러운 익스칙 판매 중단 결정은 미국 외 지역에서 발생한 4건의 추가 중대한 이상반응이 포함된 백신 이상반응 보고시스템(VAERS) 데이터 업데이트에 근거한다.

보고된 4건 중 3건은 70세에서 82세 사이의 고령자에서 발생했으며, 이 중에는 82세 환자의 2일간의 입원 사례가 포함되어 있다. 나머지 1건은 55세 환자에서 발생했다.

지난 5월, FDA와 질병통제예방센터(CDC)는 60세 이상 성인의 백신 접종 후 신경학적 및 심장 합병증을 포함한 중대한 이상반응 보고를 조사하는 동안 익스칙 투여를 일시적으로 중단할 것을 권고한 바 있다.

발네바는 모든 사례가 임상시험과 시판 후 경험에서 이전에 보고된 증상과 일치하며, 특히 처방 정보(PI)에 경고와 주의사항이 포함된 고령자에서 발생했다고 밝혔다.

회사는 이러한 사례들을 상세히 조사하고 있으며, 필요한 경우 FDA의 결정과 관련하여 추가 조치를 취할 예정이다.

발네바는 미국에서 익스칙 허가가 영구적으로 철회될 경우의 잠재적 재무 영향을 평가하고 있으나, 현재 매출 가이던스는 수정하지 않고 있다.

2025년 상반기 익스칙 매출은 총 제품 매출 9,100만 유로 중 750만 유로를 차지했으며, 이 중 상당 부분은 레위니옹 섬의 치쿤구니아 발병에 대응하기 위한 일회성 백신 공급에서 발생했다.

지난주 발네바는 캐나다 보건부로부터 12세 이상을 대상으로 한 치쿤구니아 바이러스 질환 예방용 단회 투여 백신 익스칙의 승인을 받았다.

이는 캐나다에서 이미 받은 성인 대상 판매 허가에 추가된 것이며, 2022년 4월 유럽에서 받은 청소년 대상 적응증 확대와도 맥을 같이한다.

주가 동향: 월요일 현재 VALN 주가는 20.75% 하락한 9.23달러를 기록했다.