간과된 간섬유화 치료제 개발사 가이어 테라퓨틱스 주목받아

글로벌 제약업계가 장기 섬유화와 간질환 등 복잡한 질병을 대상으로 한 혁신적인 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 의료 과학의 경계를 넓히면서 환자 치료를 혁신하고 시장 리더십을 재정의할 새로운 치료법들이 등장하고 있다.

화요일 HC 웨인라이트는 장기 섬유화 치료제를 개발하는 상업단계 제약사 가이어 테라퓨틱스(GYRE)에 대한 커버리지를 개시했다.

가이어의 주력 제품인 이투어리(피르페니돈 캡슐)는 2011년 중국에서 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제로는 처음 승인을 받았으며, 2024년 매출은 1억500만 달러를 기록했다.

가이어 테라퓨틱스의 2분기 매출은 2,678만 달러로, 시장 예상치인 3,080만 달러를 하회했다.

2025년 연간 매출은 이토렐과 콘티바의 출시 예정과 이투어리 판매에 힘입어 1억1,800만~1억2,800만 달러를 기록할 것으로 전망된다. 이는 2024년 대비 11.3~20.8% 성장한 수준이다.

가이어의 주요 개발 중인 약물은 하이드로니돈(F351)으로, 항섬유화 약물인 피르페니돈의 구조적 유사체다.

매튜 켈러 애널리스트는 하이드로니돈이 특히 간에서 TGF-β 경로의 주요 분자를 표적으로 하는 강력한 섬유화 억제제라고 설명했다.

주요 내용

5월, 하이드로니돈은 중국에서 만성 B형간염(CHB) 환자의 간섬유화 치료 효능과 안전성을 평가하는 핵심 3상 임상시험에서 주요 평가지표를 달성했다.

임상시험 결과, 하이드로니돈 투여 환자군에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 비율로 간섬유화가 1단계 이상 개선됐다(P=0.0002). 이는 가이어의 이전 2상 임상시험의 효능 및 안전성 결과와 일치한다.

이 치료제는 2025년 하반기 미국에서 MASH와 간섬유화에 대한 2상 임상시험에 진입할 예정이다.

가이어는 2025년 3분기에 중국 규제당국에 신약신청서를 제출하여 CHB 섬유화 치료제로 하이드로니돈의 신속 승인을 추진할 계획이다.

하이드로니돈 외에도 회사는 섬유화 및 관련 염증성 질환을 위한 임상 및 상업 단계 치료제 포트폴리오를 보유하고 있다.

6월에는 폐동맥 고혈압(PAH) 치료를 위한 새로운 엔도텔린 A(ETA) 수용체 길항제인 F230의 1상 임상시험에서 첫 자원자 투약을 완료했다.

이러한 긍정적 요인에도 불구하고 HC 웨인라이트는 "가이어의 스토리가 아직 투자자들의 레이더에 잡히지 않고 있지만, 기존 치료제 포트폴리오가 매력적이며 주식은 추가 관심이 필요한 상당한 상승 여력을 보유하고 있다"고 평가했다.

HC 웨인라이트는 매수 의견과 18달러의 목표가를 제시했다.

5월 회사는 주당 9달러에 256만 주의 보통주 공모를 통해 약 2,300만 달러를 조달했다.

2024년 3월 매드리갈 파마슈티컬스의 레즈디프라(resmetirom)가 지방간 질환으로 인한 간 흉터인 MASH 치료제로는 처음으로 FDA 승인을 받았다.

매드리갈은 레즈디프라의 연간 매출이 2031년까지 약 50억 달러에 이를 것으로 전망하고 있다.

"작용 기전은 다르지만, 레즈디프라의 성공은 하이드로니돈의 미래를 보여주는 창이라고 생각한다"고 애널리스트는 투자자 노트에서 밝혔다.

켈러는 하이드로니돈도 2033년까지 미국에서 연간 약 60억 달러의 매출을 올릴 수 있는 블록버스터 약물이 될 것으로 전망했다.

최근 FDA는 노보 노디스크의 위고비(세마글루타이드 2.4mg)에 대해 비경화성 대사기능장애 연관 지방간염(MASH) 성인 환자 중 중등도에서 진행성 간섬유화(F2~F3 단계 섬유화)에 대한 추가 적응증을 승인했다. 이는 저칼로리 식이요법 및 신체활동 증가와 병행해 사용된다.

주가 동향

화요일 벤징가 프로 데이터에 따르면 가이어 테라퓨틱스 주가는 6.04% 하락한 7.70달러를 기록했다.