레플리뮨 그룹, 집단소송 피소...임상시험 결과 허위공시 의혹

레플리뮨 그룹(REPL)이 레비 앤 코르진스키 로펌으로부터 집단소송을 당했다. 2024년 11월 22일부터 2025년 7월 21일(소송 대상 기간) 사이에 인위적으로 부풀려진 가격에 주식을 매수한 주주들이 금전적 손실에 대한 보상을 요구하고 나섰다.

레플리뮨은 새로운 종류의 종양 용해성 면역치료제를 개발하는 임상단계 바이오기업이다. 이 회사의 치료제는 강력하고 지속적인 전신 항암 반응을 활성화하도록 설계되었다.

회사의 주력 신약 후보물질인 RP1(부솔리모진 오더파렙벡)은 종양 제거 단백질과 면역 증강 인자(GM-CSF)가 결합된 변형 헤르페스 바이러스다. RP1은 암세포를 더 효과적으로 제거하고 종양에 대한 더 강력한 면역반응을 유발하도록 설계되었다.

이번 소송의 핵심은 진행성 흑색종 치료를 위해 RP1과 니볼루맙을 병용하는 IGNYTE 임상시험의 효능과 전망에 대한 레플리뮨의 주장이다.

레플리뮨의 오도성 주장

소송에 따르면, 레플리뮨과 두 명의 고위 임원(피고)들은 소송 대상 기간 동안 지속적으로 허위 및 오도성 공시를 했다. 특히 SEC 제출 문서와 관련 자료에서 IGNYTE 임상시험의 전망에 대한 진실된 정보를 누락한 혐의를 받고 있다.

소송 대상 기간 동안 피고들은 진행 중인 IGNYTE 임상시험의 긍정적 전망을 계속해서 강조했다. 그러나 이후 밝혀진 사실에 따르면, 피고들은 IGNYTE 임상시험과 관련된 중대한 문제들을 투자자들에게 알리지 않았다.

원고 측 주장

원고들은 피고들이 소송 대상 기간 동안 회사의 사업 관행과 전망에 대한 중요 정보를 은폐하고 거짓말을 함으로써 투자자들을 기만했다고 주장한다. 특히 IGNYTE 임상시험의 실제 전망에 대해 투자자들을 오도했다는 혐의다.

2025년 7월 22일 장 개시 전, 레플리뮨은 진행성 흑색종 치료를 위한 RP1 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대해 FDA로부터 완전 답변 서한(CRL)을 받았다고 발표했다.

회사는 FDA가 제출된 BLA를 승인하지 않았다고 밝혔다. FDA는 IGNYTE 임상시험이 효능을 입증하기에 불충분하고 부적절하다고 판단했다. 레플리뮨은 30일 이내에 Type A 미팅을 요청하여 향후 계획을 논의할 예정이라고 덧붙였다. 이 소식이 전해진 후 REPL 주가는 당일 77.2% 폭락했다.

결론적으로 피고들은 FDA가 임상시험을 부적절하고 통제가 잘 되지 않은 것으로 판단할 수 있는 IGNYTE 임상시험의 중대한 문제들을 투자자들에게 알리지 않았다. 이러한 문제들로 인해 REPL 주가는 올해들어 51.3% 하락했다.