일라이 릴리, 진행성 유방암 치료제 3상 임상 착수...치료 패러다임 바뀌나

일라이 릴리(Eli Lilly And Company, LLY)가 새로운 임상시험 계획을 발표했다.

일라이 릴리는 화이자와 공동으로 'PIKALO-2'라는 3상 임상시험을 진행한다. 이 연구는 PIK3CA 변이가 있는 호르몬 수용체 양성(HR+), HER2 음성 진행성 유방암 환자를 대상으로 한다. 특히 진행성 유방암 치료 이력이 없는 환자들에게 LY4064809를 CDK4/6 억제제 및 내분비 요법과 병용 투여해 그 효과와 안전성을 평가하는 것이 목적이다.

이번 임상에서 시험하는 LY4064809는 경구용 약물로, CDK4/6 억제제 및 내분비 요법과 함께 투여된다. 이러한 복합 치료법은 진행성 유방암을 효과적으로 표적화하고 관리하기 위해 설계되었으며, 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.

이 중재 연구는 무작위 배정 방식으로 진행되며, 참가자들은 서로 다른 치료군에 배정된다. 편향되지 않은 결과를 보장하기 위해 이중맹검 설계를 채택했으며, 참가자와 연구자 모두 배정된 그룹을 알 수 없다. 연구의 주요 목표는 치료 효과 입증이다.

임상시험은 2025년 9월 12일부터 참가자 모집을 시작할 예정이며, 1차 완료 시점은 아직 결정되지 않았다. 마지막 업데이트 역시 2025년 9월 12일에 제출되어 연구가 준비 단계에 있음을 보여준다.

증권가에서는 이번 연구가 긍정적 결과를 도출할 경우 일라이 릴리의 성장 동력이 될 것으로 보고 있다. 특히 효과가 입증되면 투자자 신뢰도가 높아지고 주가에도 영향을 미칠 것으로 예상된다. 또한 화이자와의 협력 연구인 만큼 종양 치료제 시장의 경쟁 구도에도 변화를 가져올 수 있다.