엑스스프레이 파마, 제조 문제로 다시녹 FDA 승인 지연

엑스프레이 파마 AB ( (SE:XSPRAY) )가 공시를 발표했다.
엑스프레이 파마 AB는 다시녹™에 대한 신약 승인 신청과 관련해 FDA로부터 완전 응답 서한을 받았다고 발표했다. 위탁 제조업체의 우수 제조 관리 기준 관련 지적사항으로 인해 약물 승인이 지연되고 있다. 회사는 제조업체 및 FDA와 적극적으로 협력해 이러한 문제들을 해결하고 있으며, 시정 조치가 완료되는 대로 신속한 재제출을 목표로 하고 있다. 이러한 차질에도 불구하고 엑스프레이의 다른 개발 프로그램들은 계획대로 진행되고 있으며, XS003에 대한 신약 승인 신청 검토가 곧 시작될 예정이다.
엑스프레이 파마 AB에 대해
엑스프레이 파마 AB는 특허받은 하이냅™ 기술 플랫폼을 활용해 시판 중인 단백질 키나아제 억제제(PKI)의 개선된 버전을 개발하는 데 특화된 제약회사다. 회사는 암 치료를 위한 향상된 PKI 시장을 선도하는 것을 목표로 하며, 이 분야에서 가장 큰 부문인 종양학에 집중하고 있다. 엑스프레이 파마의 주력 ..................................................................................................................................................................................................................................