바이오젠은 프리드라이히 운동실조증 환자를 대상으로 오마벨록솔론 치료를 받는 환자들에 대한 관찰, 다국적, 시판 후 레지스트리 연구를 진행하고 있다. 이 연구는 오마벨록솔론 또는 스카이클래리스®로 알려진 BIIB141의 장기 안전성을 평가하기 위한 것이다. 연구 목적은 의사의 처방으로 이 약물을 복용하는 프리드라이히 운동실조증 환자들의 안전성 데이터를 수집하는 것이며, 특히 심각한 부작용과 심부전 또는 간 손상과 관련된 사례에 초점을 맞추고 있다.
시험 대상 약물은 프리드라이히 운동실조증 치료에 사용되는 오마벨록솔론이다. 연구는 치료를 새로 시작하거나 연구 시작 전 12개월 미만 동안 복용한 환자들을 관찰하며, 5년 동안 건강 상태를 평가할 예정이다.
이 관찰 연구는 전향적 시간 관점을 가진 코호트 모델을 따른다. 참가자들은 정기적으로 모니터링되며, 약물의 안전성 프로파일을 평가하기 위해 최대 60개월까지 다양한 간격으.......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
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