산도즈 그룹은 '펨브롤리주맙 보조 치료가 필요한 2기 및 3기 흑색종 환자를 대상으로 GME751(펨브롤리주맙 바이오시밀러 후보물질)과 미국 허가 및 유럽 승인 키트루다의 약동학을 비교하는 무작위 이중맹검 평행군 연구'라는 제목의 임상시험을 진행하고 있다. 이 연구는 절제된 진행성 흑색종 환자를 대상으로 GME751과 키트루다의 약동학적 유사성, 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하는 것을 목표로 한다.
이번 연구는 펨브롤리주맙의 바이오시밀러 후보물질인 실험약 GME751을 두 가지 활성 비교약인 키트루다-EU 및 키트루다-US와 비교한다. 각 약물은 24주 동안 6주마다 정맥 주입 방식으로 투여된다.
이 중재적 연구는 무작위 배정 방식을 채택하고 있으며, 참가자와 연구자 모두에게 이중맹검을 적용한 평행 배정 모델을 사용한다. 주요 목적은 치료에 초점을 맞춰 흑색종 환자들에게 대체 바이오시밀러 옵션을 제공하는 것이다...............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
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