보스턴 사이언티픽, 지속성 심방세동 치료 위한 글로벌 펄스 필드 절제술 임상시험 착수

보스턴 사이언티픽 (BSX)이 진행 중인 임상시험에 대한 업데이트를 발표했다.

연구 개요
이 글로벌 보스턴 사이언티픽 임상시험은 공식 명칭이 "지속성 심방세동 환자에서 전기생리학적 흐름 매핑을 활용한 폐정맥 및 폐정맥 외 병소의 펄스 전기장 절제술과 폐정맥 및 후벽 절제술을 비교하는 글로벌 무작위 시험"으로, 지속성 심방세동을 치료하는 새로운 방법을 시험하는 것을 목표로 한다. 이 연구는 두 가지 펄스 전기장 절제술 접근법을 비교하여 표적 매핑 방법이 기존의 절제 패턴과 비교해 안전성과 효과성을 동등하게 달성하거나 개선할 수 있는지 확인한다. 결과는 약물에 반응하지 않는 심방세동 환자들을 위한 향후 치료 표준에 영향을 미칠 수 있다.

중재/치료
이 시험은 보스턴 사이언티픽의 기기 기반 심장 절제 시스템을 테스트한다. 두 그룹 모두 FARAPULSE 펄스 전기장 절제 시스템과 Opal HDx 매핑 플랫폼을 사용하여 폐정맥을 격리하며, 치료군은 추가로 FARAPOINT 펄스 전기장 절제 시스템과 OptiMap 매핑 시스템을 사용하여 전기생리학적 흐름 매핑으로 식별된 추가 심방세동 병소를 표적으로 한다. 목표는 주변 구조물에 대한 손상을 제한하면서 리듬 조절을 개선하는 정밀하고 조직 선택적인 절제술을 제공하는 것이다.

연구 설계
이것은 환자들이 두 가지 치료 경로 중 하나에 무작위로 배정되는 중재적 무작위 시험이다. 한 그룹은 폐정맥의 펄스 전기장 절제술과 좌심방 후벽 절제술을 받고, 다른 그룹은 폐정맥 절제술과 매핑된 추가 병소에 대한 집중 절제술을 받는다. 전통적인 맹검은 없지만, 대조군의 시술자는 비교의 공정성을 유지하기 위해 특정 매핑 정보에 대해 맹검 처리된다. 주요 목적은 치료이며, 안전성과 리듬 조절이 핵심 평가변수다.

연구 일정
이 연구는 2025년 9월 15일에 처음 제출되어 프로그램의 공식적인 규제 및 운영 시작을 알렸다. 현재 환자 모집 중이며, 이는 등록과 시술이 진행 중이지만 주요 결과 데이터는 아직 나오지 않았음을 의미한다. 최근 업데이트는 2025년 12월 22일에 제출되어 프로토콜과 공개 정보의 적극적인 관리를 나타낸다. 1차 완료 및 최종 완료 날짜는 아직 상세히 공개되지 않았으므로, 투자자들은 일반적인 심장 리듬 추적 기간과 일치하게 주요 결과가 몇 년 후에 나올 것으로 예상해야 한다.

시장 영향
투자자들에게 이 시험은 보스턴 사이언티픽이 대규모이면서 침투율이 낮은 지속성 심방세동 분야에서 펄스 전기장 절제술을 선도하려는 노력을 강조한다. 전기생리학적 흐름 매핑 전략이 후벽 접근법만큼 효과적이고 안전한 것으로 입증되면, FARAPULSE 생태계를 강화하고 프리미엄 가격을 지원하며 메드트로닉, 애보트, 존슨앤드존슨의 바이오센스 웹스터를 포함한 전기생리학 분야 경쟁사들에 대해 시장 점유율 상승을 견인할 수 있다. 긍정적인 중간 신호나 순조로운 실행은 BSX에 대한 시장 심리와 밸류에이션 배수를 지지할 수 있는 반면, 지연, 안전성 우려 또는 약한 효능은 더 복잡한 심방세동에서 펄스 전기장 절제술에 대한 열기를 식힐 수 있다. 초기 단계임을 감안할 때, 이 연구는 단기 실적보다는 장기 성장 옵션에 관한 것이지만, 펄스 전기장 절제술이 단순한 사례를 넘어 더 지속적이고 고부가가치 시술로 이동하고 있다는 서사를 더한다.

이 연구는 현재 진행 중이며 업데이트되고 있으며, 전체 세부 사항은 ClinicalTrials.gov 포털에서 확인할 수 있다.

BSX의 잠재력에 대해 더 알아보려면 보스턴 사이언티픽 의약품 파이프라인 페이지를 방문하라.