아퀘스티브, 아나필름 NDA 검토에서 FDA 결함 통보 받아

아퀘스티브 테라퓨틱스(AQST)가 업데이트 소식을 공개했다.

2026년 1월 9일, 아퀘스티브 테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)이 중증 알레르기 반응 치료용 설하 에피네프린 필름인 아나필름(Anaphylm)에 대한 신약 승인 신청서에서 구체적으로 명시되지 않은 결함을 발견했다고 발표했다. 이로 인해 FDA는 현재 라벨링 및 시판 후 의무사항에 대한 논의를 진행할 수 없으며, 2026년 1월 31일로 예정된 PDUFA 승인 날짜가 지연될 가능성이 있다. 다만 FDA의 검토는 계속 진행 중이며 최종 결정은 아직 내려지지 않았다. 회사는 FDA와 협력하여 문제를 명확히 하고 해결하는 동시에 아나필름의 글로벌 규제 전략을 추진하고 있다. 여기에는 2025년 캐나다, 유럽, 영국에서의 규제 협의와 2026년 승인 신청 계획이 포함된다. 또한 2025년 12월 31일 기준 미감사 현금 및 현금성 자산이 약 1억 2천만 달러로, 이는 미국 승인 및 출시 노력과 국제 확장 계획을 지원하기에 충분하다고 밝혔다.

(AQST)에 대한 최근 증권가 의견은 매수이며 목표주가는 11.00달러다. 아퀘스티브 테라퓨틱스 주식에 대한 전체 애널리스트 전망을 보려면 AQST 주가 전망 페이지를 참조하라.

AQST 주식에 대한 스파크의 견해

팁랭크스의 AI 애널리스트인 스파크에 따르면, AQST는 중립이다.

아퀘스티브 테라퓨틱스의 전반적인 주식 점수는 주로 취약한 재무 성과의 영향을 받고 있으며, 이는 상당한 위험을 초래한다. 긍정적인 기술적 지표와 최근 기업 이벤트가 일부 낙관론을 제공하지만, 지속되는 재무 문제와 밸류에이션 우려가 전반적인 매력을 제한하고 있다.

AQST 주식에 대한 스파크의 전체 보고서를 보려면 여기를 클릭하라.

아퀘스티브 테라퓨틱스에 대해 더 알아보기

아퀘스티브 테라퓨틱스는 팜필름(PharmFilm®) 플랫폼과 같은 독점 전달 기술을 사용하여 경구 투여 약물을 개발하는 제약 회사로, 침습적이고 불편한 표준 치료법에 대한 대안을 제공한다. 회사는 전 세계 파트너가 판매하는 4개의 라이선스 상용화 제품을 제조하고 있으며, 아나필락시스를 포함한 중증 알레르기 반응 치료용 후기 단계 설하 에피네프린 필름과 원형 탈모증과 같은 피부과 용도를 위한 초기 단계 에피네프린 전구약물 국소 젤을 개발 중이다.

평균 거래량: 2,706,035

기술적 심리 신호: 매수

현재 시가총액: 7억 6,010만 달러

AQST 주식에 대한 자세한 정보는 팁랭크스 주식 분석 페이지를 참조하라.