바이엘의 새로운 4상 ATTR-CM 연구... 타파미디스에서 아코라미디스로 전환 테스트

바이엘 AG (BAYRY)가 진행 중인 임상시험에 대한 업데이트를 발표했다.

바이엘, 4상 연구에서 새로운 ATTR-CM 치료제로의 전환 탐색

공식 명칭이 "타파미디스로 이전에 치료받은 변이형 또는 야생형 트랜스티레틴 아밀로이드증 심근병증(ATTR-CM) 성인 환자에서 아코라미디스 투여 시 혈청 트랜스티레틴(TTR) 수치 변화를 평가하기 위한 전향적, 단일군, 4상 연구"인 이 연구는 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 환자가 타파미디스에서 아코라미디스로 전환할 때 트랜스티레틴 단백질의 혈중 농도가 어떻게 변화하는지 측정하는 것을 목표로 한다. 이 연구의 목적은 아코라미디스가 타파미디스보다 트랜스티레틴 수치를 더 높이고 안정화시킬 수 있는지 확인하는 것으로, 이는 이 희귀하지만 심각한 심장 질환에서 더 나은 질병 조절과 심장 기능을 나타낼 수 있다.

중재 약물은 아코라미디스로, 야생형 및 변이형 ATTR-CM 모두에 대해 유럽과 미국에서 이미 승인된 경구용 약물이다. 이 약물은 트랜스티레틴 단백질을 안정화시켜 심장에 유해한 침착물을 형성할 가능성을 줄이는 방식으로 작용한다. 이 연구에서 타파미디스를 복용해온 환자들은 해당 약물을 중단하고 대신 아코라미디스 정제를 하루 두 번 복용하여 전환이 의미 있는 생물학적 이점을 제공하는지 확인한다.

이것은 단일 치료군을 가진 4상 중재 연구다. 등록된 모든 환자는 아코라미디스를 투여받으며, 무작위 배정이나 위약군은 없다. 이 연구는 공개 라벨 방식으로, 의사와 환자 모두 투여되는 치료제를 알고 있다. 주요 목적은 치료 중심으로, 치료제 전환이 질병 활동과 연관된 혈액 지표에 어떤 영향을 미치는지, 나아가 잠재적인 장기 결과에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 것이다.

이 임상시험은 아직 환자 모집을 시작하지 않은 것으로 등재되어 있으며, 2025년 12월 11일에 최초 제출되었다. 최근 업데이트는 2026년 1월 8일에 제출되었으며, 이는 첫 환자 등록에 앞서 프로토콜과 운영 계획이 여전히 다듬어지고 있음을 나타낸다. 4상 연구로서 주요 완료일과 최종 완료일은 공개되면 투자자들에게 중요할 것인데, 이는 주요 바이오마커 및 안전성 데이터가 언제 나올 수 있는지를 알려주기 때문이다. 그러나 이러한 날짜는 현재 공개 기록에 아직 명시되지 않았다.

투자자들에게 이번 업데이트는 바이엘이 ATTR-CM 시장에서 입지를 강화하려는 노력을 강조한다. 이 분야에서는 화이자가 판매하는 타파미디스가 오랫동안 표준 치료제였다. 타파미디스에서 아코라미디스로 전환한 후 우수한 바이오마커 효과를 보여주는 긍정적인 결과는 신규 및 기존 환자 모두에서 아코라미디스의 입지를 강화할 수 있으며, 바이엘이 성장하는 희귀 심장질환 분야에서 시장 점유율을 확보하는 데 도움이 될 수 있다. 이는 특히 보험사와 진료 지침이 특정 환자군에서 타파미디스보다 아코라미디스를 선호하게 될 경우 바이엘의 후기 단계 및 승인 후 심혈관 파이프라인에 대한 시장 심리를 개선할 수 있다. 반대로 트랜스티레틴 수치의 차이가 미미할 경우 화이자와 같은 기존 업체에 대한 경쟁 압력은 제한적일 수 있으며, 아코라미디스의 채택은 명확한 임상적 차별화보다는 가격 책정 및 접근성 협상에 더 의존할 수 있다.

이 연구는 현재 준비 단계에 있으며 계획 중인 상태로 활성화되어 있고, ClinicalTrials.gov 포털의 NCT07298044에서 지속적인 업데이트와 추가 세부 정보를 확인할 수 있다.

BAYRY의 잠재력에 대해 자세히 알아보려면 바이엘 AG 의약품 파이프라인 페이지를 방문하라.