BDX의 사이트라이트 9 연구 완료... 투자자들이 알아야 할 시판 후 이정표

벡톤 디킨슨 앤 컴퍼니 (BDX)가 진행 중인 임상 연구에 대한 업데이트를 발표했다.

연구 개요 ? 벡톤 디킨슨 앤 컴퍼니(BDX)는 "BD SiteRite(TM) 9 초음파 시스템 ? 임상 연구"라는 제목의 시판 후 임상 연구를 완료했다. 이 연구는 혈관 접근 장치(VAD) 삽입을 안내하는 데 사용되는 BD SiteRite 9 초음파 시스템의 실제 안전성 및 성능 데이터를 수집하는 것을 목표로 한다. 연구 결과는 유럽연합 의료기기 규정(MDR) 등 다양한 지역의 규제 등록을 지원하고, 일상적인 사용에서 예상치 못한 안전 문제가 발생하지 않음을 확인하기 위한 것이다.

중재/치료 ? 평가된 유일한 중재는 BD SiteRite(TM) 9 장치다. 이는 임상의가 실시간 영상 안내를 통해 혈관 접근 장치를 삽입하는 시술 중에 사용되는 초음파 시스템이다. 목표는 장치 배치의 정확성을 개선하고, 합병증을 줄이며, 진료 환경 전반에 걸쳐 일관된 시술 품질을 지원하는 것이다.

연구 설계 ? 이는 관찰적, 단일군, 전향적 연구다. SiteRite 9 시스템을 사용한 초음파 유도 혈관 접근의 후보인 환자들을 일상 진료 중에 추적 관찰한다. 서로 다른 치료법에 대한 무작위 배정, 비교군, 또는 눈가림은 없다. 임상의는 자신이 SiteRite 9를 사용하고 있음을 알고 있다. 주요 목적은 일상적인 임상 실무에서 장치가 어떻게 작동하고 얼마나 안전한지를 관찰하는 것이다.

연구 일정 ? 이 연구는 2024년 10월 7일에 처음 제출되어 규제 추적 및 공개의 공식적인 시작을 알렸다. 전체 연구 상태는 현재 완료로 표시되어 있으며, 이는 등록 및 추적 관찰이 끝났음을 나타낸다. 요약에는 구체적인 1차 및 최종 완료 날짜가 자세히 나와 있지 않지만, 기록에 대한 가장 최근 업데이트는 2026년 1월 13일에 제출되었으며, 이는 BDX가 주요 정보를 갱신했고 데이터셋이 규제 당국 및 이해관계자들에게 최신 상태임을 나타낸다.

시장 영향 ? 투자자들에게 이 시판 후 연구의 완료 및 최근 업데이트는 주목할 만하다. 이는 글로벌 혈관 접근 시장에서 SiteRite 9 플랫폼의 상업적 및 규제적 기반을 뒷받침하기 때문이다. 강력한 안전성 및 성능 데이터는 BDX가 병원 내 설치 기반을 유지하거나 확대하고, 가격 결정력을 뒷받침하며, 유럽연합 MDR과 같은 더 엄격한 체계 하에서 승인을 원활하게 하는 데 도움이 될 수 있다. 이는 초음파 플랫폼과 연계된 일회용품 및 관련 액세서리로부터의 반복 수익을 강화할 수 있다. 다른 영상 유도 접근 시스템 및 광범위한 자본 장비 업체들을 포함하는 경쟁 환경에서, 검증된 임상 성능은 BDX가 시장 점유율을 방어하고 규제 리스크를 줄이는 데 도움이 될 수 있으며, 이는 일반적으로 더 안정적인 투자 심리를 뒷받침하고 광범위한 의료기술 시장이 불안정해질 경우 하방 변동성을 제한할 수 있다.

BD SiteRite(TM) 9 임상 연구는 완료되었으며 최근 업데이트되었고, 추가 세부 사항은 ClinicalTrials 포털에서 확인할 수 있다.