칼비스타의 세베트랄스타트 소아 HAE 임상시험 완료... KALV 주요 촉매제 마련

칼비스타 파마슈티컬스(KALV)가 진행 중인 임상시험에 대한 업데이트를 발표했다.

연구 개요

칼비스타 파마슈티컬스는 "유전성 혈관부종 I형 또는 II형 소아 환자(2~11세)를 대상으로 한 세베트랄스타트(KVD900)의 공개 라벨 안전성, 약동학 및 효능 시험"이라는 제목의 소아 연구를 진행하고 있다. 이 연구의 목표는 갑작스러운 부종 발작을 겪는 어린 아동에서 약물의 안전성, 체내 이동 경로, 그리고 효과를 확인하는 것이다. 이는 현재 이 연령대를 위한 치료 옵션이 제한적이고 사용이 어렵기 때문에 중요하며, 복용이 간편한 경구 치료제는 표준 치료를 바꾸고 칼비스타의 광범위한 유전성 혈관부종 프랜차이즈 스토리를 뒷받침할 수 있다.

중재/치료

시험 중인 치료제는 KVD900으로도 불리는 세베트랄스타트로, 경구 정제로 제공된다. 이 약물은 부종을 유발하는 경로를 차단하여 급성 유전성 혈관부종 발작을 치료하도록 설계되었다. 시험에 참여한 아동들은 150mg, 300mg 또는 600mg의 세 가지 정제 강도로 KVD900의 단일 용량을 투여받는다.

연구 설계

이것은 중재적 3상 시험이다. 환자들은 무작위 배정 없이 용량 그룹에 할당되므로 위약이나 비교 약물은 없다. 모델은 "병렬형"으로, 각 그룹이 하나의 고정 용량 수준을 받는다. 맹검은 없으며, 의사, 환자, 스폰서 모두 어떤 용량이 사용되는지 알고 있다. 주요 목적은 치료 중심으로, KVD900이 유전성 혈관부종을 가진 아동의 실제 사용에서 충분히 안전하고 활성이 있는지 확인하는 것이다.

연구 일정

이 연구는 2024년 6월 14일에 처음 등록부에 제출되었으며, 이는 시험 계획이 대중과 규제 당국에 공개된 시점을 나타낸다. 시험은 현재 완료된 것으로 등재되어 있으며, 이는 환자 방문과 투약이 끝나고 데이터가 분석 중임을 의미한다. 중요한 이정표는 2026년 1월 22일에 제출된 최신 업데이트로, 상태와 프로토콜 세부사항을 확인한다. 아직 결과는 게시되지 않았으며, 이는 최종 데이터가 마지막 업데이트 시점에 등록부에 공식적으로 공유되지 않았음을 나타낸다.

시장 영향

이 소아 시험의 완료는 칼비스타(KALV)에게 핵심 촉매제다. 나중에 데이터가 양호한 안전성과 효과를 보여준다면, 세베트랄스타트의 라벨을 더 어린 환자로 확대하는 것을 뒷받침하여 장기 매출 전망을 높이고 유전성 혈관부종 시장에서 회사의 입지를 강화할 수 있다. 현재로서는 이 업데이트가 주로 실행 리스크를 줄이는데, 시험이 중단 없이 완료까지 진행되었음을 확인하기 때문이다. 투자자들은 이를 소폭 긍정적으로 볼 수 있으며, 특히 타케다와 CSL 같은 대형 업체가 제공하는 주사 치료제 대비 환자 편의성을 고려할 때 경구 급성 유전성 혈관부종 약물의 광범위한 채택 가능성을 가격에 반영하기 시작할 수 있다. 그러나 게시된 결과가 없으면 핵심 임상 및 상업적 리스크가 남아 있으므로, 최종 효능 및 안전성 데이터가 공개될 때까지 주가 반응은 제한적일 수 있다. 연구는 현재 완료되었지만 여전히 데이터 분석 단계에 있으며, ClinicalTrials 포털에서 더 자세한 내용이 공개될 예정이다.

(KALV)의 잠재력에 대해 더 알아보려면 칼비스타 파마슈티컬스 약물 파이프라인 페이지를 방문하라.