바이엘과 다이이치 산쿄, 초기 단계 임상에서 새로운 전립선암 병용요법 진전

바이엘 AG (BAYRY)와 다이이치 산쿄 (DSKYF)가 진행 중인 임상시험에 대한 업데이트를 발표했다.

연구 개요: 다이이치 산쿄와 바이엘은 "전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에서 발레메토스타트(DS-3201)와 다롤루타마이드 병용요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 다기관 1상 임상시험"이라는 1상 연구를 진행하고 있다. 이 연구의 목표는 발레메토스타트와 다롤루타마이드의 병용이 안전하며 전이되고 호르몬 치료에 더 이상 반응하지 않는 전립선암 남성 환자에게 초기 효능 신호를 보이는지 확인하는 것이다. 이 연구가 중요한 이유는 mCRPC가 높은 수요와 높은 가치를 지닌 종양학 시장이며, 새로운 효과적인 병용요법은 두 회사 모두의 향후 매출 성장을 뒷받침할 수 있기 때문이다.

중재/치료: 이 임상시험은 두 가지 항암제를 테스트한다. 발레메토스타트(DS-3201)는 암세포 성장을 돕는 특정 효소를 차단하도록 설계된 실험적 경구 약물이다. 다롤루타마이드(바이엘이 뉴베카로 판매)는 안드로겐 수용체를 차단하여 전립선암을 늦추는 승인된 경구 호르몬 약물이다. 목적은 표준 다롤루타마이드에 발레메토스타트를 추가하는 것이 mCRPC에서 더 강력하면서도 여전히 관리 가능한 치료 효과를 내는지 확인하는 것이다.

연구 설계: 이것은 중재 연구로, 환자들이 단순 관찰이 아닌 적극적인 치료를 받는다는 의미다. 모든 참가자가 동일한 약물 조합을 받으므로 단일 치료군이 있으며 무작위 배정은 없다. 이 시험은 공개 라벨 방식으로, 의사와 환자 모두 어떤 약물이 투여되는지 알고 있다. 연구의 주요 목표는 치료 중심으로, 안전한 용량 범위를 찾고 진행성 전립선암에서 병용요법이 얼마나 잘 작동하는지에 대한 초기 신호를 수집하는 것이다.

연구 일정: 이 연구는 2025년 11월에 처음 제출되어 프로그램의 공식 출범과 임상시험 기관 활성화의 시작을 알렸다. 용량 결정 단계의 1상 임상시험으로서, 1차 완료일은 다양한 용량 수준에서 충분한 안전성 및 초기 활성 데이터가 수집되면 도래할 것이다. 추정 전체 완료는 선택된 용량에서 더 많은 환자로 확대된 후에 이루어질 것이다. 2026년 2월 2일의 마지막 업데이트는 프로토콜과 상태가 최신이며 임상시험이 적극적으로 환자를 모집하고 있음을 나타낸다.

시장 영향: 투자자들에게 이 업데이트는 다이이치 산쿄와 바이엘이 화이자, 아스텔라스, 존슨앤드존슨과 같은 기업들이 경쟁하는 대규모 전립선암 시장으로 더욱 깊이 진출하려는 전략적 추진을 강화한다. 1상 데이터는 초기 단계이고 위험도가 높지만, 긍정적인 신호는 다이이치 산쿄의 종양학 파이프라인에 대한 장기 성장 스토리를 뒷받침하고 바이엘의 뉴베카 프랜차이즈의 상업적 수명과 범위를 확장할 수 있다. 단기적으로 주가에 미치는 영향은 제한적일 가능성이 크지만, 지속적인 환자 모집과 새로운 업데이트는 두 회사의 혁신 파이프라인에 대한 시장 심리를 뒷받침할 것이며, 특히 초기 안전성 및 활성 결과가 mCRPC의 다른 신규 병용요법 대비 우호적일 경우 더욱 그러하다.

이 연구는 계속 진행 중이며 업데이트되고 있으며, 추가 세부 정보는 ClinicalTrials.gov 포털에서 확인할 수 있다.

BAYRY의 잠재력에 대해 더 알아보려면 바이엘 AG 의약품 파이프라인 페이지를 방문하라.