셀트리온, 허셉틴 바이오시밀러 `CT-P6` 1상 임상 진행...바이오시밀러 시장 판도 변화 예고

셀트리온이 허셉틴 바이오시밀러 임상시험 진행 현황을 발표했다.

임상시험 개요
셀트리온은 건강한 성인 남성을 대상으로 피하주사용 CT-P6와 허셉틴의 약동학, 안전성, 면역원성을 비교하는 무작위, 이중맹검, 2군, 병행군, 단회투여 1상 임상시험을 진행 중이다. 이번 연구는 허셉틴의 바이오시밀러인 CT-P6의 개발을 통해 비용 효율적인 대체제를 제공하고 환자 접근성을 높일 수 있다는 점에서 주목받고 있다.

치료제 투여
이번 임상시험은 실험군인 피하주사용 CT-P6와 대조군인 EU 승인 피하주사용 허셉틴을 비교한다. 두 제품 모두 600mg/5mL의 단회 고정용량으로 투여되며, CT-P6의 허셉틴 바이오시밀러로서의 타당성을 입증하는 것이 목표다.

임상설계
이번 중재 임상시험은 무작위, 병행군 설계로 진행된다. 참가자, 의료진, 연구진 모두 어떤 치료제가 투여되는지 모르는 이중맹검 방식으로 수행되며, 새로운 바이오시밀러의 잠재력을 평가하는 것이 주요 목적이다.

임상일정
임상시험은 2025년 3월 25일...............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................