울트라제닉스, UX111 신약승인 신청에 FDA 보완요구 받아

울트라제닉스 파마슈티컬이 중요 공시를 발표했다.
울트라제닉스는 2025년 7월 11일 산필리포 증후군 A형 치료를 위한 UX111 유전자 치료제의 생물학적제제 허가신청(BLA)과 관련해 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔다. FDA는 화학, 제조, 품질관리와 관련된 추가 정보와 개선사항, 그리고 시설 실사 관련 지적사항에 대한 보완을 요구했다. 울트라제닉스는 이러한 문제들을 해결하고 신청서를 재제출할 계획이며, 재제출 후 6개월의 심사기간이 소요될 것으로 예상하고 있다. 임상 데이터는 문제없이 견고한 것으로 인정받았으며, 업데이트된 임상 데이터는 재제출 시 포함될 예정이다.
증권가의 최근 RARE 주식에 대한 투자의견은 매수이며, 목표주가는 81달러다.

스파크의 RARE 주식 분석
팁랭크스의 AI 애널리스트인 스파크는 RARE에 대해 중립 의견을 제시했다.
울트라제닉스의 전반적인 주식 평가는 강력한 매출 성장세와 긍정적인 기업 이벤트를 반영하고 있으나, 수익성과 현금흐름의 중대.........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................