시다라 테라퓨틱스, 임상 성과 긍정적...재무 부담은 과제로

시다라 테라퓨틱스(CDTX)가 2분기 실적발표 컨퍼런스콜을 진행했다. 주요 내용을 살펴보면 다음과 같다.

이번 실적발표에서는 긍정적인 요소와 우려 요인이 혼재됐다. 긍정적인 측면에서는 2상b 임상시험 결과가 양호했고 대규모 자금조달에도 성공했다. 반면 매출 부재와 3상 임상시험에서 낮은 발병률로 인한 일정 지연 가능성 등이 우려 요인으로 지적됐다.

NAVIGATE 2상b 임상시험 결과 긍정적

시다라는 NAVIGATE 2상b 임상시험에서 고무적인 결과를 발표했다. 항바이러스 약물 CD388은 용량별로 76%, 61%, 58%의 인플루엔자 예방 효과를 보였으며, 모든 결과가 통계적으로 유의했다. 이는 기존 백신의 평균 예방 효과인 40%를 크게 상회하는 수준이다.

4억 달러 자금조달 성공

시다라는 4억 달러 규모의 자금조달에 성공했다. 이를 통해 계획된 3상 임상시험 완료와 추가 연구 진행에 필요한 재원을 확보했다. 당장의 매출 부재 상황에서도 개발을 지속할 수 있는 기반을 마련했다.

FDA 및 BARDA와 협의 진전

시다라는 CD388의 추가 개발을 위해 FDA 및 BARDA와의 논의를 진전시켰다. FDA와 2상 종료 미팅 일정을 잡았으며, BARDA에 자금지원 제안서를 제출하는 등 규제당국과 적극적인 소통을 이어가고 있다.

신속심사 및 우선심사 지정

CD388은 FDA로부터 신속심사와 우선심사 지정을 받았다. 또한 혁신치료제 지정을 신청해 놓은 상태로, 인플루엔자 치료제로서의 잠재적 중요성을 인정받았다.

매출 부재 상황 지속

시다라는 현재 매출이 없는 상태로, 임상시험과 운영비용을 외부 자금조달에 의존하고 있다. CD388의 시장 출시까지 이러한 상황이 지속될 전망이다.

3상 임상시험의 낮은 발병률 우려

3상 임상시험에서는 고위험군 대상자들의 보호 수준이 높아 위약군의 발병률이 낮을 것으로 예상된다. 이는 임상시험 일정에 영향을 미칠 수 있는 요인으로 지적됐다.

향후 전망

시다라는 CD388의 2상b NAVIGATE 임상시험 성공을 바탕으로 2026년 남반구에서 3상 임상시험을 시작할 계획이다. FDA 피드백에 따라 일정이 앞당겨질 가능성도 있다. BARDA 자금지원과 혁신치료제 지정도 추진 중이다.

종합하면 시다라 테라퓨틱스의 실적발표는 성과와 과제가 공존했다. 긍정적인 임상시험 결과와 대규모 자금조달은 고무적이나, 매출 부재와 잠재적 일정 지연은 해결해야 할 과제로 남았다. 회사는 전략적 계획을 바탕으로 신중하면서도 낙관적인 전망을 제시했다.