칼비스타제약, 신약 `엑터리` 성공적 출시...FDA 승인 후 처방 호조

칼비스타제약(KalVista Pharmaceuticals, Inc.)이 1분기 실적발표 컨퍼런스콜을 진행했다.

이번 컨퍼런스콜에서는 FDA 승인과 '엑터리'의 성공적인 초기 출시를 포함한 주요 성과들이 강조됐다. 환자와 처방의의 높은 참여도와 유럽에서의 긍정적인 규제 진행 상황도 공개됐다. 다만 높은 영업비용과 일부 보험사의 보험급여 장벽 등의 과제도 함께 논의됐다.

FDA 승인 획득

엑터리는 12세 이상 소아 및 성인의 급성 유전성 혈관부종(HAE) 발작 치료를 위한 최초이자 유일한 경구용 온디맨드 치료제로 FDA 승인을 받았다. 이는 HAE 치료 옵션에서 중요한 진전으로, 칼비스타제약이 이 치료 영역에서 혁신을 선도하게 됐다는 점을 보여준다.

미국 시장 초기 출시 성과

엑터리의 미국 출시는 초기부터 좋은 성과를 보이고 있다. 미국 전체 HAE 환자의 약 5%가 처방전을 제출했으며, 이는 환자와 의료진 사이에서 높은 초기 수요와 빠른 수용을 보여주는 지표다.

유럽 규제 진행 상황

칼비스타의 세베트랄스탯은 유럽에서 CHMP의 긍정적 의견을 받았으며, 10월 최종 결정이 예상된다. 또한 10년간의 시장 독점권을 부여받아 국제 시장 진출과 확장 가능성이 높아졌다.

매출 실적

출시 기간 동안 엑터리 판매로 140만 달러의 순매출을 기록했으며, 이는 시장의 긍정적인 반응을 보여준다.

환자 및 처방의 참여도

460건 이상의 환자 시작 양식을 접수받았으며, 253명의 개별 처방의가 활성화되어 환자와 의료진 모두에서 광범위한 관심과 참여가 확인됐다.

영업비용

총 영업비용은 6040만 달러를 기록했으며, 이 중 약 4500만 달러가 엑터리 출시 관련 판매관리비(SG&A)로 지출됐다. 이는 회사가 효과적으로 관리해야 할 중요한 비용 부담을 보여준다.

보험급여 요건

일부 보험사에서 엑터리 승인 전 제네릭 이카티반트 사용을 요구할 수 있어, 환자 접근성과 보험급여에 어려움이 있을 수 있다.

향후 전망

칼비스타제약은 2026년 1분기에 대한 재무 및 운영 전망을 제시했다. 유럽, 영국, 일본, 캐나다에서의 규제 진행이 예상되며, 10월에는 유럽위원회의 결정이 예정되어 있다. 2026년 초 영국 출시와 카켄제약을 통한 일본 출시를 목표로 하고 있다. 1억 9100만 달러의 현금과 투자자산을 보유하고 있어 2027년까지 운영자금이 확보된 상태이며, 의미 있는 상업적 성장과 장기적인 주주가치 창출을 전망하고 있다.