유니사이클라이브 테라퓨틱스 집단소송 제기... UNCY 소송 경보 발령

레비 앤 코르신스키(Levi & Korsinsky)가 2025년 8월 15일 유니사이클라이브 테라퓨틱스 (UNCY)를 상대로 집단소송을 제기했다. 원고들(주주들)은 2024년 3월 29일부터 2025년 6월 27일까지(집단소송 대상 기간) 인위적으로 부풀려진 가격으로 UNCY 주식을 매수했다고 주장하며 재정적 손실에 대한 보상을 요구하고 있다. 해당 기간 동안 유니사이클라이브 주식을 매수한 투자자들은 여기를 클릭하여 소송 참여에 대해 알아볼 수 있다.

유니사이클라이브는 신장 질환에 대한 새로운 치료법 개발에 집중하는 미국 생명공학 회사다. 회사의 주력 후보 약물인 옥실란타늄 카보네이트(OLC)는 만성 신장 질환(CKD) 투석 환자를 위한 차세대 인산염 결합제다. 기존 약물의 인산염 결합 능력과 동일하지만 더 작고 삼키기 쉬운 정제로 내약성이 우수하다.

회사는 2024년 9월 OLC에 대한 신약 승인 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. NDA에 대한 FDA 승인을 받았다는 주장이 현재 소송의 핵심이다.

유니사이클라이브의 허위 주장

소송에 따르면 유니사이클라이브와 두 명의 고위 임원들(피고들)은 집단소송 대상 기간 내내 반복적으로 허위이고 오해를 불러일으키는 공개 발언을 했다. 특히 이들은 SEC 서류 및 관련 자료에서 유니사이클라이브가 FDA의 제조 규정 준수 요건과 부수적 문제들을 충족할 준비와 능력에 대한 진실한 정보를 누락했다는 혐의를 받고 있다.

집단소송 대상 기간 동안 피고들은 OLC의 임상시험과 후속 NDA 승인의 중요성을 계속 강조했다. 예를 들어 CEO는 보도자료에서 핵심 옥실란타늄 카보네이트 시험의 등록 완료가 중요한 이정표라고 밝혔다. 그는 OLC가 투석 중인 CKD 환자의 고인산혈증에 대한 최고 수준의 치료제가 될 수 있다고 확신했으며, 2분기 말 주요 데이터 발표와 곧이은 NDA 제출을 계획한다고 했다.

또한 연례 보고서에서 유니사이클라이브는 제품 개발과 상용화 기간 동안 위탁 제조업체를 포함한 제3자 서비스 제공업체를 계속 이용할 계획이라고 밝혔다.

마지막으로 2024년 6월 컨퍼런스콜에서 CEO는 회사가 수백 킬로그램 수준에서 검증된 배치를 테스트했으며 문제가 없어 제조 규모 확대 준비가 완료됐다고 언급했다.

그러나 후속 사건들(아래 자세히 설명)은 피고들이 옥실란타늄 카보네이트 NDA의 규제 전망을 과장했음을 드러냈다.

원고들의 주장

원고들은 피고들이 집단소송 대상 기간 동안 회사 사업에 대한 중요한 정보를 거짓말하고 은폐함으로써 투자자들을 속였다고 주장한다. 중요하게도 피고들은 NDA 과정을 방해할 수 있는 제3자 제조 업체의 규정 준수 결함에 대해 투자자들에게 알리지 않았다.

이 정보는 2025년 6월 10일부터 6월 30일 사이에 발생한 일련의 사건들을 통해 명확해졌다. 유니사이클라이브는 투석 중인 CKD 환자의 고인산혈증 치료를 위한 OLC NDA에 대한 업데이트를 제공하는 보도자료를 발표했다.

또한 유니사이클라이브는 FDA 검사 후 유니사이클라이브의 위탁개발제조업체(CDMO)의 제3자 하청업체에서 현행 우수제조관리기준(cGMP) 준수 결함이 발견됐다고 공개했다. 이러한 문제로 인해 FDA와 회사 간의 라벨 논의가 중단됐다.

마지막으로 2025년 6월 30일 유니사이클라이브는 FDA가 CDMO의 제3자 하청업체에서 이전에 확인된 cGMP 결함을 이유로 옥실란타늄 카보네이트 NDA에 대해 완전 응답 서한(CRL)을 발행했다고 발표하는 보도자료를 발표했다. 이 소식 이후 UNCY 주가는 같은 날 거의 30% 급락했다.

결론적으로 피고들은 제3자 위탁 제조 관행에서 발생할 수 있는 잠재적 문제에 대해 투자자들에게 알리지 않았다. 이러한 문제들로 인해 UNCY 주가는 올해 들어 지금까지 47.7% 하락했다.