산도즈의 펨브롤리주맙 바이오시밀러 연구... 흑색종 치료의 판도를 바꿀 잠재력

산도즈 그룹(SDZXF)이 진행 중인 임상시험에 대한 업데이트를 발표했다.

산도즈 그룹은 '펨브롤리주맙 보조 치료가 필요한 2기 및 3기 흑색종 환자를 대상으로 GME751(펨브롤리주맙 바이오시밀러 후보물질)과 미국 허가 및 유럽 승인 키트루다의 약동학을 비교하는 무작위 이중맹검 평행군 연구'라는 제목의 임상시험을 진행하고 있다. 이 연구는 절제된 진행성 흑색종 환자를 대상으로 GME751과 키트루다의 약동학적 유사성, 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하는 것을 목표로 한다.

이번 연구는 펨브롤리주맙의 바이오시밀러 후보물질인 실험약 GME751을 두 가지 활성 비교약인 키트루다-EU 및 키트루다-US와 비교한다. 각 약물은 24주 동안 6주마다 정맥 주입 방식으로 투여된다.

이 중재적 연구는 무작위 배정 방식을 채택하고 있으며, 참가자와 연구자 모두에게 이중맹검을 적용한 평행 배정 모델을 사용한다. 주요 목적은 치료에 초점을 맞춰 흑색종 환자들에게 대체 바이오시밀러 옵션을 제공하는 것이다.

이 연구는 2023년 10월 11일에 시작되었으며, 1차 완료 예정일은 2025년으로 추정된다. 마지막 업데이트는 2025년 7월 3일에 제출되었으며, 현재 모집과 진행이 계속되고 있음을 나타낸다.

산도즈가 성공적인 펨브롤리주맙 바이오시밀러를 출시할 경우, 키트루다에 대한 비용 효율적인 대안을 제공함으로써 시장에 영향을 미칠 수 있으며, 이는 산도즈와 경쟁사 모두의 주가 실적에 영향을 줄 가능성이 있다. 투자자들은 향후 전개 상황을 위해 연구 진행 상황을 주시해야 한다.

이 연구는 현재 진행 중이며, 자세한 내용은 ClinicalTrials 포털에서 확인할 수 있다.