사바라, 몰브리비 허위 진술로 집단 소송 제기당해

2025년 9월 8일, 사바라 (SVRA)를 상대로 집단 소송이 제기되었다. 원고(주주들)는 2024년 3월 7일부터 2025년 5월 23일(집단소송 대상 기간) 사이에 인위적으로 부풀려진 가격으로 사바라 주식을 매수했으며, 이로 인한 재정적 손실에 대한 보상을 요구하고 있다. 해당 기간 동안 SVRA 주식을 매수한 투자자들은 여기를 클릭하여 소송 참여에 대한 정보를 확인할 수 있다.

사바라는 자가면역 폐포단백증(aPAP)과 같은 희귀 호흡기 질환 치료제 개발에 주력하는 임상 단계 바이오제약 기업이다.

이번 소송의 핵심은 aPAP 치료제로 개발 중인 회사의 주력 후보 물질인 몰그라모스팀(molgramostim), 일명 몰브리비(Molbreevi)에 대한 회사의 주장이다.

사바라의 오도적 주장

소장에 따르면, 사바라와 두 명의 고위 임원(피고들)은 집단소송 대상 기간 내내 반복적으로 허위 및 오도적인 공개 성명을 발표했다. 특히 이들은 미국 식품의약국(FDA)이 제출된 형태의 몰브리비 생물의약품 허가 신청(BLA)을 승인할 가능성과 관련 부수적 사안들에 대한 진실된 정보를 SEC 제출 서류 및 관련 자료에서 누락한 혐의를 받고 있다.

집단소송 대상 기간 초반에 제출된 연례 보고서에서 회사는 경영진이 희귀 질환 치료제 및 폐질환 의약품 개발, 미충족 의료 수요 발굴, 제품의 성공적인 승인 및 시장 출시에 있어 강력한 경험을 보유하고 있다고 밝혔다.

또한 사바라는 몰그라모스팀의 특성이 긍정적인 임상 결과, 규제 승인, 성공적인 상업화 달성에 도움이 될 수 있어 aPAP의 선호 치료제가 될 수 있다고 믿는다고 밝혔다.

마지막으로 2024년 11월 12일 보도자료에서 CEO는 FDA와의 생산적인 회의 이후 회사가 2024년 말까지 몰브리비 생물의약품 허가 신청(BLA) 제출을 시작하고 2025년 초까지 완료하는 것을 목표로 하고 있으며, 우선 심사가 승인될 경우 2025년 말까지 미국 승인이 가능할 것이라고 밝혔다.

그러나 이후 발생한 사건들(아래 상세 내용)은 피고들이 사바라의 몰브리비 BLA가 화학, 제조 및/또는 품질 관리에 관한 충분한 정보를 결여하고 있다는 사실을 투자자들에게 알리지 않았음을 드러냈다. 그 결과 FDA가 현재 형태의 몰브리비 BLA를 승인할 가능성은 낮았다.

원고 측 주장

원고 측은 피고들이 집단소송 대상 기간 동안 회사의 사업 관행 및 전망에 대한 중요한 정보를 거짓으로 진술하고 은폐함으로써 투자자들을 기만했다고 주장한다. 특히 피고들은 FDA에 BLA를 제출하는 일정과 관련 이정표에 대해 투자자들을 오도한 것으로 알려졌다.

2025년 5월 27일 사바라가 aPAP 치료제로서 몰브리비 승인을 요청한 생물의약품 허가 신청(BLA)에 대해 FDA로부터 접수 거부(RTF) 서한을 받았다는 보도자료를 발표하면서 이러한 정보가 명확해졌다.

회사는 초기 검토 후 FDA가 신청서가 불완전하다고 판단했으며 전체 평가를 진행하기 전에 추가적인 화학, 제조 및 품질 관리(CMC) 데이터를 요청했다고 설명했다. 이 소식 이후 SVRA 주가는 31.7% 급락했다.

결론적으로 피고들은 사바라가 투자자들에게 제시한 일정 내에 몰브리비 BLA 제출을 완료할 가능성이 낮다는 사실을 투자자들에게 알리지 않았다. 또한 몰브리비의 규제 승인 지연으로 사바라가 추가 자본 조달이 필요할 가능성이 높아졌다. 이러한 문제에도 불구하고 SVRA 주가는 연초 대비 39% 이상 상승했다.