BMY와 BNTX, 1차 간암 치료에서 새로운 면역치료제 개발 진전... 로제타 HCC-206 연구 진행

바이온테크 SE 스폰서드 ADR (BNTX)와 브리스톨-마이어스 스큅 (BMY)가 진행 중인 임상시험에 대한 업데이트를 발표했다.

연구 개요: 브리스톨-마이어스 스큅과 바이온테크는 진행성 또는 절제 불가능한 간암(간세포암종)을 대상으로 초기 단계 임상시험인 ROSETTA HCC-206을 시작한다. 공식 명칭은 "ROSETTA HCC-206: 1차 치료 진행성 또는 절제 불가능 간세포암종(HCC) 환자를 대상으로 푸미타밉 단독 또는 이필리무맙 병용 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 공개, 다기관, 무작위 배정 1/2상 연구"이다. 이 시험은 1차 치료를 받는 환자들에게 신약 푸미타밉을 단독 또는 이필리무맙과 병용 투여했을 때의 안전성과 내약성을 평가하는 것을 목표로 한다. 1차 치료 간암은 여전히 충족되지 않은 의료 수요가 높은 영역이기 때문에 이 시험은 중요하며, 긍정적인 신호가 나타날 경우 새로운 면역치료 옵션을 뒷받침할 수 있다.

중재/치료: 시험 대상 주요 약물은 실험적 항암제인 푸미타밉이다. 이 약물은 단독으로 투여되거나 이미 여러 암종에서 승인된 면역치료제인 이필리무맙과 함께 투여된다. 연구의 일부 그룹은 푸미타밉 기반 요법을 받게 되며, 한 비교 그룹은 진행성 간암의 현재 표준 치료법인 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용 요법을 받게 된다. 목표는 푸미타밉 기반 접근법이 현재의 표준 치료보다 더 나은 또는 더 안전한 결과를 제공할 수 있는지 확인하는 것이다.

연구 설계: 이것은 무작위 배정을 통해 서로 다른 치료 그룹으로 나누는 중재적 1/2상 시험이다. 참가자들은 병렬 코호트에 배치되며, 이는 연구 기간 동안 한 가지 치료 옵션을 받고 다른 그룹으로 교차하지 않는다는 의미다. 시험은 공개 라벨 방식으로 진행되므로 의사와 환자 모두 어떤 약물이 사용되는지 알고 있다. 주요 목표는 치료 중심적이다. 먼저 안전성과 내약성을 평가하고, 이후 더 큰 규모의 후기 단계 시험을 정당화할 수 있는 임상적 이점의 징후를 찾는 것이다.

연구 일정: 시험은 "아직 모집 중이 아님"으로 표시되어 있으며, 이는 등록이 시작되지 않았음을 나타낸다. 연구는 2025년 12월 17일에 처음 제출되었으며, 이는 규제 공시 관점에서 프로그램의 공식 출범을 의미한다. 같은 날짜인 2025년 12월 17일 기준으로 마지막 업데이트가 이루어졌으며, 이는 현재 설계에 대한 가장 최신의 완전한 공개 정보임을 시사한다. 1차 완료 및 전체 완료 날짜는 아직 게시되지 않았으며, 이는 프로젝트가 여전히 매우 초기 단계에 있고 주요 결과 발표 일정이 불확실함을 반영한다.

시장 영향: 브리스톨-마이어스 스큅(BMY)과 바이온테크(BNTX)의 투자자들에게 이 시험은 고형암과 1차 치료 간암 분야로의 전략적 진출을 강조하는 것이며, 결과가 긍정적일 경우 장기적인 수익 잠재력이 의미 있을 수 있는 영역이다. 단기적으로 이 업데이트가 실적 전망을 움직일 가능성은 낮지만, 각 회사의 종양학 파이프라인 내러티브에 추가되며 백신이나 레거시 프랜차이즈를 넘어서는 장기 투자자들 사이에서 심리를 지지할 수 있다. 표준 아테졸리주맙-베바시주맙 그룹의 포함은 로슈와 같은 간암 면역치료 분야의 기존 선두주자들과의 직접적인 경쟁을 강조하며, 푸미타밉이 현재의 최고 수준 옵션과 비교될 것임을 시사한다. 이 1/2상 연구에서 강력한 안전성과 활성 신호가 나타날 경우 두 주식 모두에 향후 촉매제가 될 수 있으며, 부진한 결과는 핵심 사업보다는 주로 파이프라인 가치평가에 영향을 미칠 것이다. 현재로서는 즉각적인 재무적 영향보다는 점진적인 파이프라인 옵션성이 주요 시사점이다.

이 연구는 현재 준비 단계에 있으며 계획 중으로 진행 중이며, 추가 세부 사항과 향후 업데이트는 ClinicalTrials 포털에서 확인할 수 있다.

BNTX의 잠재력에 대해 자세히 알아보려면 바이온테크 SE 스폰서드 ADR 의약품 파이프라인 페이지를 방문하라.