암젠, 올파시란 심장 플라크 연구 진전...리포프로테인(a) 치료제 개발 박차

암젠 (AMGN)이 진행 중인 임상시험에 대한 업데이트를 발표했다.

연구 개요

암젠은 "안정형 죽상동맥경화성 심혈관질환 및 리포단백(a) 상승 환자를 대상으로 관상동맥 컴퓨터단층촬영 혈관조영술로 평가한 관상동맥 플라크 부담에 대한 올파시란의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하는 이중맹검, 무작위배정, 위약대조, 다기관 연구"라는 이름의 3상 임상시험을 시작한다. 이 연구는 올파시란으로 리포단백(a)이라는 혈중 지방 지표를 낮추는 것이 심장마비와 뇌졸중의 주요 원인인 심장 동맥의 연성 플라크를 줄일 수 있는지 시험한다. 이번 업데이트는 현재 콜레스테롤 치료제로 충분히 관리되지 않는 고위험 환자군을 겨냥한 신약 계열을 진전시킨다는 점에서 중요하다.

중재/치료

이번 임상시험은 12주마다 피하 주사로 투여되는 올파시란을 위약과 비교 시험한다. 올파시란은 동맥 폐색과 심장질환과 연관된 리포단백(a) 수치를 낮추도록 설계됐다. 목표는 이러한 리포단백(a)의 표적 감소가 관상동맥의 비석회화 플라크를 줄이고 장기적인 심장 건강을 개선할 수 있는지 확인하는 것이다.

연구 설계

이는 중재적, 무작위배정 연구로, 참가자들이 무작위로 올파시란 또는 위약을 투여받도록 배정된다. 병렬 설계를 사용하므로 각 참가자는 임상시험 전체 기간 동안 배정된 그룹에 머문다. 이 연구는 이중맹검으로, 환자와 의사 모두 누가 실제 약물을 투여받는지 모르기 때문에 편향을 피할 수 있다. 주요 목표는 치료 중심으로, 올파시란이 안전하고 위약 대비 플라크 부담을 줄일 수 있는지 확인하는 것이다.

연구 일정

이 연구는 2025년 12월 17일 처음 제출됐으며, 이는 임상시험의 규제 및 임상시험기관 활성화 절차의 공식 시작을 의미한다. 같은 날짜인 2025년 12월 17일이 가장 최근 업데이트로도 기재돼 있어, 새로운 프로토콜과 임상시험기관 시작 및 등록으로의 전환을 나타낸다. 1차 완료 및 최종 완료 날짜는 아직 게시되지 않았지만, 투자자들은 첫 환자 등록부터 주요 데이터까지 전형적인 수년간의 3상 임상시험 일정을 예상해야 하며, 이는 주요 유효성 결과가 등록 시작 후 수년 뒤에 나올 가능성이 높다는 것을 시사한다.

시장 영향

암젠에게 이번 연구는 전통적인 콜레스테롤 치료제를 넘어 심혈관 의약품 분야에서 강력한 입지를 구축하려는 전략을 강화한다. 플라크 감소를 보여주는 명확하고 긍정적인 데이터는 프리미엄 가격 책정을 뒷받침하고, 치료 가능한 환자군을 확대하며, 고위험 심혈관 환자에서 회사의 경쟁 우위를 심화시킬 것이다. 임상시험이 3상 단계로 진입하고 있다는 업데이트는 장기 성장 기대를 뒷받침해야 하며, 단기 실적보다 파이프라인 지속성에 초점을 맞추는 투자자들에게 긍정적으로 받아들여질 수 있다. 그러나 결과가 없고 임상시험이 초기 단계라는 점은 즉각적인 매출 영향이 거의 없다는 것을 의미하며, 첫 환자 투약이나 중간 데이터 같은 주요 이정표가 발표될 때까지 주가 반응은 제한적일 수 있다. 유사한 주사제를 개발 중인 다른 대형 바이오제약 기업을 포함한 리포단백(a) 분야의 경쟁사들은 암젠이 프로그램을 진전시키면서 압박이 커지고 있으며, 향후 시장 점유율 경쟁과 잠재적인 가격 경쟁 가능성이 높아지고 있다. 현재로서는 이번 업데이트가 주로 실행에 대한 개발 리스크를 줄이고 이 고가치 부문에 대한 암젠의 지속적인 의지를 보여준다.

이 연구는 현재 시작 단계에 있으며 계획 중인 활성 상태로 남아 있고, 추가 세부사항과 지속적인 업데이트는 나열된 식별자로 ClinicalTrials.gov 포털에서 확인할 수 있다.

AMGN의 잠재력에 대해 더 알아보려면 암젠 의약품 파이프라인 페이지를 방문하라.