브리스톨-마이어스 스큅과 바이오엔테크, 푸미타미그 신장암 신규 임상으로 장기 옵션 확보

바이온테크 SE 스폰서드 ADR (BNTX)와 브리스톨-마이어스 스큅 컴퍼니 (BMY)가 진행 중인 임상시험에 대한 업데이트를 발표했다.

브리스톨 마이어스와 바이온테크, 신장암 병용요법 연구를 새로운 초기 단계 임상시험으로 진전

연구 개요... ROSETTA RCC-208 임상시험(NCT07293351)은 브리스톨-마이어스 스큅이 주도하고 바이온테크가 협력하는 1/2상 연구다. 이 연구는 진행성 신세포암 환자를 대상으로 신약 푸미타밉을 단독 또는 기존 항암제와 병용 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 초기 유효성을 평가하는 것을 목표로 한다. 이 연구가 중요한 이유는 장기적 질병 통제가 여전히 충족되지 않은 주요 과제인 암 분야에서 새로운 면역치료 방식의 약물을 추가하는 것이 치료 성과를 개선할 수 있는지 탐색하기 때문이다.

중재/치료... 이 임상시험은 연구 중인 항암제 푸미타밉을 단독으로, 그리고 병용요법으로 평가한다. 푸미타밉은 면역항암 항체인 이필리무맙, 그리고 표적치료제인 카보잔티닙과 함께 투여된다. 일부 그룹에서는 표준 치료제인 이필리무맙과 니볼루맙 병용요법 또는 니볼루맙 단독요법을 비교군으로 사용한다. 목표는 안전한 용량을 찾은 후, 푸미타밉 기반 요법이 현재 치료 옵션보다 진행성 신장암을 더 효과적으로 통제할 수 있는지 확인하는 것이다.

연구 설계... ROSETTA RCC-208은 무작위 배정을 통해 서로 다른 치료군으로 나누는 중재 임상시험이다. 참가자들은 푸미타밉 단독, 푸미타밉과 이필리무맙 병용, 푸미타밉과 카보잔티닙 병용, 또는 이필리무맙과 니볼루맙 병용이나 니볼루맙 단독과 같은 표준 치료를 받는 병렬 그룹에 배치된다. 이 연구는 공개 라벨 방식으로, 의사와 환자 모두 어떤 치료를 받는지 알 수 있다. 주요 목적은 부작용과 초기 효능 징후를 평가하면서 암을 치료하는 것이다.

연구 일정... 이 연구는 "아직 모집 중이 아님" 상태로 등재되어 있으며, 2025년 12월 17일에 최초 제출 및 마지막 업데이트가 이루어져 임상시험 기관 활성화와 환자 스크리닝이 곧 시작될 예정임을 시사한다. 1차 완료 예정일은 안전성 및 초기 반응률과 같은 주요 결과 데이터가 첫 번째 핵심 분석을 위해 수집되는 시점을 나타낸다. 최종 완료 예정일이 게시되면 반응 지속성 및 생존율과 같은 장기 결과를 확인할 수 있는 시점을 알 수 있다. 2025년 12월의 가장 최근 업데이트는 임상시험 개시 준비가 진행 중인 가운데 프로토콜이 최신 상태임을 확인해준다.

시장 영향... 브리스톨-마이어스 스큅에게 이 연구는 니볼루맙과 이필리무맙을 중심으로 한 신장암 프랜차이즈를 방어하고 확장하려는 노력을 강화하며, 새로운 약물을 추가함으로써 이를 뒷받침한다. ROSETTA RCC-208의 긍정적인 초기 데이터는 신세포암 분야에서 더 깊고 지속 가능한 입지를 지원하고, 머크의 키트루다 및 화이자, 아스트라제네카 등의 병용요법과 같은 다른 면역치료제 경쟁사들로부터의 압박을 완화하는 데 도움이 될 수 있다. mRNA 백신으로 더 잘 알려진 바이온테크에게 이 임상시험은 백신을 넘어 종양학 분야에서 선택지를 추가하고 다각화된 암 파이프라인이라는 서사를 뒷받침하며, 투자자들은 종종 이를 더 높은 전략적 프리미엄으로 보상한다. 초기 단계 연구가 단독으로 주가를 움직이는 경우는 드물지만, 임상시험 개시는 BMY와 BNTX 모두에게 파이프라인 모멘텀을 신호하고, 장기 성장에 대한 시장 심리를 지지할 수 있으며, 경쟁이 치열한 면역항암 및 표적치료 환경에서 긍정적인 추가 데이터 포인트로 간주될 수 있다.

이 연구는 현재 준비 단계에 있으며 ClinicalTrials 포털에서 활성 상태로 유지되고 있으며, 임상시험이 진행됨에 따라 추가 세부 정보와 향후 업데이트를 확인할 수 있다.

BNTX의 잠재력에 대해 더 알아보려면 바이온테크 SE 스폰서드 ADR 의약품 파이프라인 페이지를 방문하라.