시티우스 온콜로지의 림피르 FDA 승인...높은 초기 비용과 규제 리스크, 불확실한 시장 수용성이 변수

시티우스 온콜로지(CTOR)가 혁신/R&D 부문에서 새로운 리스크를 공시했다.

시티우스 온콜로지는 2024년 8월 FDA 승인을 받은 LYMPHIR의 지속 가능한 상업적 성공 전환과 향후 제품 후보 물질의 본질적으로 복잡하고 예측 불가능한 개발 경로 추진에 있어 중대한 불확실성에 직면해 있다. LYMPHIR에 대한 규제 승인에도 불구하고, FDA의 완전 응답 서한(Complete Response Letter) 발행 이력과 강화된 제품 테스트 및 통제 필요성은 규제 당국의 재량권과 승인 지연 및 비용 증가를 초래할 수 있는 요구사항 변경 리스크를 부각시킨다. 회사는 2025년 9월 30일 기준 약 3,840만 달러의 LYMPHIR 관련 미결제 약정에서 나타나듯이 매출 가시성 확보 훨씬 이전에 상당한 자본을 투입해야 하며, 시장 채택과 투자 수익은 점진적이고 불확실할 것으로 예상된다. 더욱이 미국 및 해외에서의 잠재적 효능, 안전성, 제조, 라벨링 및 시장 수용성 장애물은 승인 범위를 제한하거나 적응증을 한정하거나 상업화를 완전히 차단할 수 있어, 향후 매출 창출과 성장 전망에 중대한 영향을 미칠 수 있다.

전반적으로 월가는 1건의 매수 의견을 바탕으로 CTOR 주식에 대해 보통 매수 컨센서스 등급을 부여하고 있다.

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