아웃룩 테라퓨틱스 주가, 프리마켓에서 61% 급락한 이유는

생명공학 기업 아웃룩 테라퓨틱스(OTLK) 주식이 장전 거래에서 급락했다. 미국 식품의약국(FDA)이 핵심 안과 치료제에 대한 승인을 두 번째로 거부했기 때문이다.

치료 효과 증거 불충분

FDA는 아웃룩의 치료제 라이테나바가 습성 연령 관련 황반변성(AMD) 치료에 효과적이라는 증거가 불충분하다고 밝혔다. 습성 연령 관련 황반변성은 흔한 안과 질환으로 50세 이상에서 시력 손실의 주요 원인이다. 이 질환은 망막 중심부 근처의 작은 부위인 황반에 손상을 일으키는데, 황반은 정면의 물체를 볼 수 있게 하는 선명한 중심 시력에 필요한 눈의 부위다. 간단히 말해 시야 흐림을 유발한다.

FDA는 2023년 승인 전 검사 과정에서 제조 문제로 이 약물을 거부한 바 있으며, 이번에는 아웃룩에 승인을 뒷받침할 추가 데이터를 제공할 것을 요구했다. 그러나 어떤 유형의 증거가 필요한지는 구체적으로 명시하지 않았다.

이는 라이테나바가 유럽연합과 영국에서 사용 승인을 받았음에도 불구하고 나온 결정이다.

아웃룩의 실망

아웃룩 테라퓨틱스의 밥 야르 최고경영자(CEO)는 "이번 결정에 실망했으며 동의하지 않지만, 미국에서 승인을 받기 위해 필요한 모든 조치를 취하는 데 전념하고 있다. 우리는 유리체 내 사용을 위해 특별히 제조되고 포장된 미국 최초의 베바시주맙 제품이 환자들에게 갖는 임상적 필요성과 상업적 잠재력을 여전히 강하게 믿고 있다"고 말했다.

유리체 내 주사는 눈 뒤쪽 공간에 직접 약물을 투여하는 시술이다.

아웃룩 테라퓨틱스는 현재 미국 내 잠재적 승인을 위한 모든 가능한 경로를 모색하고 있으며, 유럽 및 기타 지역의 추가 시장으로 확장하기 위한 노력을 계속할 계획이라고 밝혔다.

이번 결정은 소규모 의약품 파이프라인을 보유한 바이오제약 기업들이 전 세계 규제 승인에 얼마나 취약한지를 보여준다.

OTLK는 지금 매수하기 좋은 주식인가

팁랭크스에서 OTLK는 매수 1건과 보유 1건을 기반으로 보통 매수 의견을 받고 있다. 최고 목표주가는 10달러다. OTLK 주식의 컨센서스 목표주가는 5.50달러로 248.10%의 상승 여력을 시사한다.

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