FDA, 아타라의 EBVALLO BLA 승인 거부...상업화 경로 불투명

아타라 바이오테라퓨틱스(ATRA)의 업데이트가 공개되었다.

2026년 1월 12일, 아타라 바이오테라퓨틱스는 미국 식품의약국이 성인 및 소아의 EBV 양성 이식 후 림프증식성 질환에 대한 단독요법으로서 EBVALLO(타벨레클루셀)의 생물의약품 허가 신청을 거부하는 완전 회신 서한을 발행했다고 보고했다. 이는 이전에 제조 규정 준수 문제를 해결하고 새로운 안전성 우려를 제기하지 않았음에도 불구하고 내려진 결정이다. FDA는 이전 입장을 번복하며 단일군 ALLELE 임상시험이 신속 승인을 위한 효과성을 입증하기에 부적절하다고 판단했으며, 이에 따라 아타라의 미국 상업화 파트너인 피에르 파브르는 Type A 회의를 요청하고 있다. 양사는 이 치료제의 승인 경로를 모색하기 위해 노력하고 있다. 한편 아타라는 2025년 약 90%의 인력 감축, 상업화 마일스톤 조정, 대규모 임대 공간 축소 등을 포함한 대대적인 구조조정을 지속하고 있으며, 2025년 말 현금, 현금성 자산 및 단기 투자금은 약 850만 달러로 추정되며 감사 대상이다.

(ATRA) 주식에 대한 최근 애널리스트 평가는 목표주가 18.00달러의 보유 의견이다. 아타라 바이오테라퓨틱스 주식에 대한 애널리스트 전망 전체 목록을 보려면 ATRA 주가 전망 페이지를 참조하라.

ATRA 주식에 대한 스파크의 견해

팁랭크스의 AI 애널리스트인 스파크에 따르면, ATRA는 중립이다.

이 점수는 주로 취약한 재무 성과에 의해 하락했다. 마이너스 자기자본과 지속적인 마이너스 영업 및 잉여현금흐름이 최근의 마진 개선을 상쇄하고 있다. 기술적 지표는 상승 추세 개선과 긍정적인 MACD로 다소 우호적이며, 밸류에이션은 낮은 주가수익비율로 다소 매력적이지만 회사의 재무 리스크로 인해 완화되고 있다.

ATRA 주식에 대한 스파크의 전체 보고서를 보려면 여기를 클릭하라.

아타라 바이오테라퓨틱스에 대하여

남부 캘리포니아에 본사를 둔 아타라 바이오테라퓨틱스는 치료가 어려운 암과 자가면역 질환을 대상으로 엡스타인-바 바이러스를 표적으로 하는 기성품 동종 T세포 면역치료제를 전문으로 하는 생명공학 기업이다. T세포 수용체나 HLA 유전자 편집을 피하는 독점 EBV T세포 플랫폼을 활용하여 아타라는 연구 중인 치료제 포트폴리오를 구축했으며, 전 세계적으로 동종 T세포 면역치료제에 대한 규제 승인을 받은 최초의 기업이다.

평균 거래량: 80,025

기술적 심리 신호: 매도

현재 시가총액: 1억 2,570만 달러

ATRA 주식에 대한 더 많은 인사이트는 팁랭크스 주식 분석 페이지에서 확인하라.