화이자, 중기 단계 루푸스 피부 임상시험 중단... 소규모지만 유망했던 자가면역 치료 옵션 축소

화이자 (PFE)가 진행 중인 임상시험에 대한 업데이트를 발표했다.

연구 개요

화이자는 "피부 증상을 동반한 활성 CLE 또는 SLE 성인 환자를 대상으로 PF 06823859의 임상 효과, 약력학, 약동학 및 안전성 프로파일을 평가하기 위한 2상, 이중맹검, 무작위배정, 위약대조, 다기관 연구"라는 2상 임상시험을 진행하고 있다. 이 연구는 피부 홍반성 루푸스(CLE) 또는 피부 증상을 동반한 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 성인 환자의 피부 증상을 안전하게 개선할 수 있는지 평가하는 것이다. 주요 목표는 표준 피부 루푸스 지수에서 질병 중증도 점수를 감소시키면서 관리 가능한 안전성 프로파일을 유지하는지 확인하는 것으로, 루푸스 중심 프랜차이즈 구축의 핵심 단계다.

중재/치료

이 임상시험은 정맥 주입으로 투여되는 임상시험용 신약 PF-06823859를 위약 주입과 비교한다. PF-06823859는 루푸스의 피부 염증과 병변을 줄이도록 설계되었으며, 효과적인 치료 옵션이 거의 없고 미충족 수요가 높은 환자들의 삶의 질 개선을 목표로 한다.

연구 설계

이는 무작위배정, 위약대조, 평행군 연구다. 약 48명의 성인이 2대1 비율로 PF-06823859 또는 위약을 투여받도록 배정된다. 이 임상시험은 "삼중맹검"으로, 주요 평가 기간 동안 참가자, 임상시험 의사, 결과 평가자 모두 누가 실제 치료제를 받고 있는지 위약을 받고 있는지 알지 못한다. 주요 목적은 치료로, PF-06823859가 피부 질환 점수에서 위약보다 더 효과적인지 확인하고 체내 안전성과 약물 수준을 이해하는 것이다.

연구 일정

이 연구는 2023년 5월 18일 처음 제출되었다. 참가자들은 스크리닝, 치료, 추적 관찰을 포함해 약 65주 동안 추적된다. 마지막 전체 평가는 48주차에 계획되어 있으며, 최종 추적 관찰은 60주차에 이루어진다. 화이자는 2026년 1월 12일 임상시험 기록을 가장 최근에 업데이트했으며, 이는 주요 설계 및 상태 정보가 갱신되었고 프로젝트가 중요한 개발 체크포인트에 도달했음을 나타낸다. 다만 현재 진행 중이 아닌 종료된 것으로 표시되어 있다.

시장 영향

이 2상 루푸스 피부 연구의 종료는 화이자의 면역학 파이프라인에 다소 부정적인 신호로, 높은 수요가 있는 자가면역 틈새시장에서 잠재적 미래 자산이 제거되었기 때문이다. 투자자들에게 이번 업데이트는 PF-06823859로부터의 단기 및 중기 루푸스 매출이 이제 불가능해졌음을 시사하며, 이는 핵심 백신 및 종양학 라인을 넘어선 화이자의 장기 성장 옵션에 대한 심리를 다소 약화시킬 수 있다. 그러나 루푸스는 복잡하고 고위험 영역으로 임상 실패가 흔하며, GSK와 아스트라제네카 같은 대형 업체들이 경쟁 접근법으로 여전히 활발히 활동하고 있다. 소규모 임상시험 규모와 초기 단계를 고려할 때 재무적 영향은 제한적이며 모델 중심보다는 심리 중심일 것으로 보이며, 투자자들은 화이자가 연구개발 자본을 더 높은 확률의 자가면역 또는 종양학 프로그램으로 재배치하는지에 주목할 것으로 보인다.

이 연구는 업데이트되었으며 현재 종료된 것으로 표시되어 있으며, 자세한 내용은 ClinicalTrials 포털에서 확인할 수 있다.

PFE의 잠재력에 대해 더 알아보려면 화이자 신약 파이프라인 페이지를 방문하라.