게르베, 가도피클레놀 혈관 조영술 핵심 임상 진입...혈관 영상 시장 공략 본격화

게르베 SA (GUERF)가 진행 중인 임상시험에 대한 업데이트를 발표했다.

연구 개요: 게르베 SA는 브라코 이미징과 함께 주요 동맥의 협착 또는 폐색이 의심되는 성인 환자를 대상으로 자기공명혈관조영술(MRA)에 사용되는 두 가지 조영제를 비교하는 후기 단계 임상시험을 시작한다. 공식 명칭은 가도피클레놀 강화 MRA와 가도테레이트 메글루민 강화 MRA를 비교하는 전향적, 다국적, 무작위, 이중맹검, 교차 시험으로 설명된다. 이 연구의 목표는 협착성 폐색 질환 평가에 있어 어느 조영제가 더 나은 영상 품질과 안전성을 제공하는지 확인하는 것으로, 혈관 진단의 핵심 요구사항을 충족하고 향후 표준 영상 관행에 영향을 미치며 제품 채택을 촉진할 수 있다.

중재/치료: 이 연구는 MRA 스캔 중 사용되는 두 가지 주사용 조영제를 시험한다. 첫 번째는 가도피클레놀로, 잠재적으로 더 낮은 용량에서 더 선명한 혈관 영상을 제공하도록 설계된 새로운 가돌리늄 기반 조영제다. 두 번째는 가도테레이트 메글루민(도타렘으로 시판)으로, 현재 널리 사용되는 확립된 조영제다. 두 제품 모두 정맥 주사로 투여되어 혈관의 가시성을 향상시켜 의사가 동맥 협착이나 폐색을 더 잘 감지할 수 있도록 한다.

연구 설계: 이것은 환자가 각 조영제를 투여받는 순서에 무작위로 배정되는 중재적 3상 연구다. 교차 모델을 사용하며, 각 환자는 가도피클레놀과 가도테레이트 메글루민을 사용한 두 번의 MRA 스캔을 서로 다른 순서로 받게 된다. 이 시험은 4단계 차폐를 적용한 이중맹검으로, 환자, 치료 직원, 연구자, 영상 판독자 모두 각 스캔에서 어떤 조영제가 사용되는지 알지 못한다. 주요 목적은 진단으로, 각 조영제가 혈관 질환의 정확한 감지를 얼마나 잘 지원하는지, 그리고 일상적 사용에서 각각의 안전성이 어떠한지에 초점을 맞춘다.

연구 일정: 이 연구는 2026년 1월 15일에 처음 제출되었으며, 현재 "아직 모집 중이 아님"으로 등재되어 있어 시험기관 활성화와 환자 등록이 아직 앞으로 남아 있음을 나타낸다. 마지막 업데이트 날짜도 2026년 1월 15일로 기록되어 있어, 이것이 아직 주요 수정사항이 없는 새로운 프로토콜 등재임을 시사한다. 1차 완료 및 최종 완료 날짜는 아직 게시되지 않았지만, 투자자들은 3상 영상 연구의 일반적인 기간을 고려할 때 전체 데이터 판독까지 수년이 걸릴 것으로 예상해야 한다. 현재로서는 이 프로그램이 향후 규제 및 상업적 결정을 뒷받침할 중추적 평가 단계로 진입하고 있다는 것이 핵심 타이밍 신호다.

시장 영향: 게르베에게 혈관 영상 분야의 가도피클레놀을 중심으로 한 이번 3상 시험 착수는 다른 MRI 환경에서의 초기 작업을 기반으로 조영제 포트폴리오에 또 다른 중요한 기둥을 추가한다. 연구가 도타렘 대비 우수한 영상 품질 또는 더 낮은 용량에서 유사한 성능을 확인한다면, 게르베는 고부가가치 혈관 영상 부문에서 경쟁력을 강화할 수 있다. 시장의 표준 조영제이자 현재 주력 제품인 가도테레이트 메글루민과의 직접 비교는 가도피클레놀에 대한 경영진의 자신감을 보여준다. 브라코 이미징과의 협력은 차세대 MRA 조영제에 대한 업계 전반의 관심을 나타내며 개발 위험을 줄일 수 있다. 단기적으로 이번 업데이트는 실적 동인이라기보다는 전략적 파이프라인 이정표에 가깝지만, 게르베의 혁신 스토리와 장기 매출 가시성에 대한 긍정적 심리를 뒷받침할 수 있다. 대형 영상 업체를 포함한 경쟁 조영제 제조사들은 가도피클레놀이 궁극적으로 더 효율적이거나 비용 효과적인 것으로 입증될 경우 점진적인 점유율 압박에 직면할 수 있지만, 그 위험은 3상 데이터가 공개되고 규제 경로가 명확해진 후에야 구체화될 것이다.

이 연구는 현재 공식적으로 등재되어 진행 중이며 업데이트되고 있으며, 추가 세부사항은 ClinicalTrials 포털에서 확인할 수 있다.

GUERF의 잠재력에 대해 더 알아보려면 게르베 SA 의약품 파이프라인 페이지를 방문하라.