바이오스템의 당뇨병성 족부궤양 임상시험 완료... 투자자들이 주목해야 할 다음 단계

바이오스템 테크놀로지스 (BSEM)가 진행 중인 임상시험에 대한 업데이트를 발표했다.

바이오스템 테크놀로지스는 "표준 치료 단독 또는 BR-AC 병용 치료를 받는 난치성 당뇨병성 족부궤양 환자 대상 전향적, 다기관, 무작위, 대조 임상시험"이라는 제목의 전향적 다기관 임상시험에 대한 업데이트를 보고했다. 이 연구는 표준 상처 치료에 바이오리테인 양막융모막(BR-AC)을 추가하는 것이 표준 치료만 받는 경우와 비교하여 난치성 당뇨병성 족부궤양의 치유를 개선하는지 확인하는 것을 목표로 한다. 투자자들에게 이는 당뇨병성 족부궤양이 만성 상처 시장에서 비용이 많이 들고 수요가 높은 분야이며, 더 빠르거나 완전한 치유를 보여주는 신뢰할 만한 데이터가 나올 경우 바이오스템 제품의 광범위한 임상 채택과 보험 급여를 뒷받침할 수 있기 때문에 중요하다.

이번 임상시험은 바이오스템이 바이오리테인 공정을 사용하여 생산한 태반막 이식재인 BR-AC를 테스트하고 있다. BR-AC는 세척, 괴사조직 제거, 드레싱, 발에 가해지는 압력을 줄이는 장치를 포함하는 표준 치료와 함께 상처에 직접 적용된다. 목표는 더 나은 상처 폐쇄를 촉진하고 합병증을 줄이는 것이다. 대조군은 표준 치료만 받아 BR-AC가 추가로 제공할 수 있는 이점을 명확하게 비교할 수 있도록 한다.

이 연구는 두 개의 평행 그룹으로 구성된 중재적, 무작위, 대조 임상시험이다. 한 그룹은 BR-AC와 표준 치료를 받고, 다른 그룹은 표준 치료만 받는다. 환자들은 편향을 줄이기 위해 각 그룹에 무작위로 배정된다. 결과 평가는 단일 맹검법을 사용한다. 환자가 어떤 치료를 받았는지 모르는 독립적인 검토자가 상처 이미지를 검토하여 폐쇄가 발생한 시점을 확인한다. 주요 목적은 치료이며, 이는 BR-AC가 현재 최선의 진료 방법과 비교하여 실제 당뇨병 궤양 환자의 치유를 개선하는지가 주요 질문임을 의미한다.

이 연구는 2024년 7월에 처음 제출되어 규제 및 시험기관 설정의 공식적인 시작을 알렸다. 전체 상태는 현재 완료로 표시되어 있으며, 최신 업데이트는 2026년 1월 21일에 제출되었다. 이 최근 업데이트는 추적 관찰과 데이터 수집이 완료되었을 가능성이 높으며 스폰서가 전체 분석과 잠재적으로 주요 결과의 공개를 향해 나아가고 있음을 시사한다. 아직 등록부에 주요 완료일이나 결과 게시일이 기록되지 않았으며, 이는 투자자들이 향후 몇 달 동안 첫 번째 데이터 공개를 주시해야 함을 시사한다.

시장 관점에서 이 중추적 임상시험이 완료되었다는 확인은 소형 바이오텍 및 의료기기 기업에서 종종 우려되는 등록 및 추적 관찰과 관련된 실행 위험을 제거한다. 향후 데이터가 당뇨병성 족부궤양 폐쇄에서 BR-AC의 명확한 이점을 보여준다면, 바이오스템은 바이오리테인 플랫폼의 채택 증가, 보험사의 관심 증대, 고급 상처 치료 분야의 동종 기업들과 유사한 수준의 높은 밸류에이션 배수를 기대할 수 있다. 경쟁 제품에는 다른 고급 생물학적 드레싱과 피부 대체재가 포함되며, 우수한 치유, 절단 감소 또는 비용 절감의 신호가 있다면 주요 차별화 요소가 될 것이다. 반면 결론이 불분명하거나 부정적인 결과가 나온다면 주가에 압력을 가하고 단기 상업적 확장을 제한할 가능성이 높으므로, 이번 업데이트는 주로 결과 발표를 앞두고 기대감을 높이는 것이지 오늘날의 근본적인 전망을 바꾸는 것은 아니다. 임상시험은 현재 완료되었으며 최근 업데이트되었고, 추가 세부 사항과 향후 결과는 ClinicalTrials.gov 포털에서 공개될 예정이다.