브리스톨-마이어스 스큅과 바이오엔테크, 퓨미타미그로 새로운 3상 폐암 임상시험 진행

바이온테크 SE 스폰서드 ADR (BNTX)와 브리스톨-마이어스 스큅 컴퍼니 (BMY)가 진행 중인 임상시험에 대한 업데이트를 발표했다.

연구 개요

ROSETTA Lung-201 연구는 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자를 대상으로 푸미타밉과 더발루맙을 비교하는 3상 임상시험이다. 대상 환자는 화학요법과 방사선 치료를 병행한 복합 치료를 이미 받은 환자들이다. 공식 명칭은 백금 기반 화학방사선요법 후 암이 악화되지 않은 환자를 대상으로 한 무작위, 다기관, 공개 라벨 설계를 설명하고 있다. 이 연구의 목표는 현재 표준 치료제인 더발루맙 대비 푸미타밉이 이 환경에서 치료 성과를 개선할 수 있는지 확인하는 것으로, 이는 이 대규모 고위험 폐암 환자군의 치료에 의미 있는 변화를 가져올 수 있다.

중재/치료

이 연구는 두 가지 약물 치료를 시험한다. 실험 약물은 푸미타밉(BMS-986545로도 알려짐)으로, 화학방사선요법 후 단독으로 투여되어 암의 재발이나 악화를 막는 데 도움을 준다. 대조 약물은 더발루맙으로, 이 유형의 폐암에서 화학방사선요법 후 현재 표준 유지 치료 옵션으로 널리 사용되는 면역치료제다. 두 약물 모두 면역 체계가 암을 통제하거나 늦추도록 돕기 위해 설계되었다.

연구 설계

이것은 환자를 푸미타밉 또는 더발루맙 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정하는 중재적 3상 연구다. 모델은 병렬형으로, 각 그룹은 시험 전체에 걸쳐 배정된 약물만 받는다. 마스킹이나 눈가림은 없으며, 의사와 환자 모두 어떤 치료를 받는지 알고 있다. 주요 목적은 치료로, 푸미타밉이 이 환경에서 더발루맙보다 더 나은 또는 최소한 비슷한 이점을 제공하는지 보여주는 것을 목표로 한다.

연구 일정

이 연구는 2026년 1월 21일에 처음 제출되었으며, 아직 환자 모집을 시작하지 않은 것으로 등재되어 있어 환자 등록에 앞서 시험 기관과 시스템을 준비 중임을 나타낸다. 같은 날짜인 2026년 1월 21일이 마지막 업데이트 제출일이기도 하며, 이는 아직 결과가 나오지 않은 매우 최근의 등재임을 시사한다. 1차 완료 및 최종 완료 날짜는 기록에 명시되지 않았지만, 이 유형의 3상 폐암 임상시험은 주요 결과가 나오기까지 보통 수년이 걸리므로, 투자자들은 이를 단기 촉매제가 아닌 장기 가치 동인으로 봐야 한다.

시장 영향

브리스톨-마이어스 스큅에게 푸미타밉은 현재 아스트라제네카의 더발루맙과 같은 경쟁사가 주도하는 핵심 폐암 부문으로 면역항암제 포트폴리오를 확장할 수 있는 잠재적 방법을 나타낸다. 긍정적인 결과는 새로운 수익원을 뒷받침하고 포트폴리오의 다른 영역에서 가격 압박과 특허 위험을 부분적으로 상쇄할 수 있다. 바이온테크에게 공동 후원은 백신을 넘어 고형 종양 면역치료로 다각화하려는 전략을 반영하며, 파이프라인 내러티브에 또 다른 후기 단계 자산을 추가한다. 단기적으로 이 등재 자체가 두 주식을 움직일 가능성은 낮지만, 두 회사 모두 지속 가능한 항암제 성장에 투자하고 있다는 스토리를 강화한다. 투자자들은 화학방사선요법 후 유지 치료 시장이 어떻게 진화하고 경쟁이 장기 가격 책정 및 시장 점유율 역학을 어떻게 형성하는지에 대한 신호로서 다른 비소세포폐암 프로그램과 함께 이 임상시험을 지켜볼 수 있다.

ROSETTA Lung-201은 활성화된 새로 등재된 3상 연구이며, 투자자들은 ClinicalTrials.gov 포털에서 향후 업데이트와 상세 정보를 추적할 수 있다.

BNTX의 잠재력에 대해 더 알아보려면 바이온테크 SE 스폰서드 ADR 의약품 파이프라인 페이지를 방문하라.