브리스톨-마이어스 스큅과 바이오엔테크, 3상 임상에서 키트루다 겨냥한 새 폐암 치료제 개발 진전

바이온테크 SE 스폰서드 ADR (BNTX)와 브리스톨-마이어스 스큅 컴퍼니 (BMY)가 진행 중인 임상시험에 대한 업데이트를 발표했다.

연구 개요

ROSETTA Lung-202 3상 임상시험은 종양에서 높은 PD-L1 수치(≥50%)를 보이는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 신약 푸미타밉과 현재 표준 치료제인 펨브롤리주맙을 비교한다. 이 연구는 푸미타밉이 1차 치료제로서 펨브롤리주맙과 동등하거나 우수한 효과를 보일 수 있는지 확인하는 것을 목표로 하며, 이는 향후 폐암 치료에 중요한 의미를 가지며 면역항암제 시장의 주요 부문을 재편할 수 있다.

중재/치료

이 임상시험은 두 가지 단일요법을 비교한다. 실험약물은 푸미타밉(BMS-986545로도 알려짐)으로, 신체의 면역체계가 폐암 세포를 더 효과적으로 공격하도록 돕는 면역기반 항암제다. 대조약물은 펨브롤리주맙으로, 이 유형의 폐암에 대한 현재 표준 옵션으로 널리 사용되는 면역관문억제제다. 두 약물 모두 정해진 투여 일정에 따라 투여된다.

연구 설계

이것은 무작위 배정, 이중맹검, 3상 중재 연구다. 참가자들은 푸미타밉 또는 펨브롤리주맙을 받도록 무작위로 배정되며, 참가자와 의사 모두 어떤 약물을 투여받는지 알지 못해 편향을 줄이는 데 도움이 된다. 두 치료군은 병행으로 진행되며, 주요 목표는 암을 치료하고 종양 조절 및 생존율과 같은 결과를 두 그룹 간에 비교하는 것이다.

연구 일정

이 연구는 2026년 1월 21일에 처음 제출되었으며, 이는 임상시험 계획의 공식적인 규제 시작을 의미한다. 전체 상태는 "아직 모집 중이 아님"으로, 환자 등록이 아직 시작되지 않았음을 뜻한다. 마지막 업데이트 날짜도 2026년 1월 21일로 동일하므로, 모든 가용 세부사항은 매우 초기 단계다. 1차 완료 또는 최종 완료 날짜는 아직 게시되지 않았으며, 이는 주요 효능 데이터가 아직 수년 후에나 나올 것임을 시사한다.

시장 영향

브리스톨-마이어스 스큅과 바이온테크에게 이 임상시험은 현재 머크의 펨브롤리주맙(키트루다)이 지배하고 있는 수익성 높은 1차 비소세포폐암 부문에 도전하거나 점유율을 확보할 수 있는 장기적 옵션을 나타낸다. 향후 푸미타밉에 유리한 강력한 결과가 나온다면 주요 신규 수익원을 열고, 프리미엄 가격 책정을 지원하며, 두 회사의 면역항암제 분야 입지를 강화할 수 있다. 현재로서는 임상시험이 막 시작되었고 결과가 나오기까지 수년이 걸리기 때문에 BMY와 BNTX 주가에 미치는 영향은 제한적일 것으로 보이지만, 각 회사의 파이프라인 스토리에 추가되며 성장 지향 투자자들 사이에서 긍정적 심리를 지원할 수 있다. 더 넓은 업계 차원에서 이는 머크가 여전히 선두를 달리고 있는 PD-L1 고발현 비소세포폐암을 둘러싼 지속적인 경쟁을 강조하지만, 투자자들은 펨브롤리주맙 대비 비열등성 또는 우월성의 징후가 나타난다면 의미 있는 촉매제가 될 것임을 주목해야 한다.

ROSETTA Lung-202 연구는 진행 중이며 새로 업데이트된 임상 프로그램으로, 추가 세부사항은 ClinicalTrials 포털에서 확인할 수 있다.

BNTX의 잠재력에 대해 더 알아보려면 바이온테크 SE 스폰서드 ADR 의약품 파이프라인 페이지를 방문하라.