FDA 일정... 이달 남은 신약 승인 예정 목록

이달 초부터 미국 식품의약국(FDA)은 여러 제약회사가 제출한 최소 세 건의 신약 승인 신청에 대해 결정을 내렸다. 그러나 아퀘스티브 테라퓨틱스(AQST)와 파밍 그룹(PHAR)이 제출한 신청에 대한 결정은 이달 말일에 나올 것으로 예상된다고 팁랭크스 FDA 캘린더가 보여준다.

지난주 FDA는 디스크 메디슨(IRON)의 신청 검토를 다음 달로 연기했다. 임상시험 데이터에 대한 우려와 실험 약물인 혈액 질환 치료제 비토퍼틴의 남용 위험 때문이다.

이 기사에서는 여전히 결정을 기다리고 있는 두 회사, 결정 예정일, 그리고 검토 중인 약물에 대해 조명한다.

• 아퀘스티브 테라퓨틱스(AQST): 뉴저지에 본사를 둔 이 제약회사는 구강 필름 약물 전달 시스템을 전문으로 한다. 즉, 혀 위나 볼 안쪽에 놓을 수 있는 약물로, 물 없이도 약물이 혈류로 더 빠르게 흡수되도록 한다. 이 회사는 이미 삼킴 곤란 환자를 위한 용해성 발작 치료제인 리버반트와 심파잔을 시판하고 있다. 현재 중증 알레르기 반응 치료를 위한 바늘 없는 용해성 스트립인 아나필름에 대한 FDA의 결정을 기다리고 있다.



• 파밍 그룹(PHAR): 네덜란드의 이 생명공학 제약회사는 희귀 질환 치료제 개발을 전문으로 한다. 이 회사는 이미 유전성 혈관부종이라는 희귀 유전 질환 치료를 위한 생물학적 제제 또는 주사용 단백질인 루코네스트와, 활성화 포스포이노시티드 3-키나제 델타 증후군(APDS)이라는 초희귀 면역계 질환 치료를 위해 하루 두 번 복용하는 알약인 조엔자를 생산 및 판매하고 있다. 파밍은 역시 APDS 치료를 위해 설계된 경구용 알약인 레니올리십의 승인을 기다리고 있다.

AQST 대 PHAR... 어느 제약주가 더 큰 상승 여력을 가졌나?

최신 승인 예정일이 코앞으로 다가온 가운데, 월가는 아퀘스티브 테라퓨틱스 주식에 더 낙관적이다. 이 주식은 현재 지난 3개월간 발행된 6건의 매수 의견을 바탕으로 증권가로부터 강력 매수 컨센서스 등급을 받고 있다.

반면 파밍 그룹 주식에 대한 현재 컨센서스 등급은 지난 3개월간 발행된 2건의 매수 의견을 바탕으로 보통 매수다.

마찬가지로 AQST의 평균 목표주가인 8.33달러는 약 161%의 상승 여력을 시사하는데, 이는 PHAR의 평균 목표주가인 39.50달러를 기준으로 한 91% 성장 잠재력과 비교된다.