FDA, 아나필름 신청에 대해 완전 회신 서한 발행

아퀘스티브 테라퓨틱스(AQST)가 공시를 발표했다.

2026년 2월 2일, 아퀘스티브 테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)이 2026년 1월 30일 체중 30kg 이상 환자의 아나필락시스를 포함한 제1형 알레르기 반응 치료를 위한 설하 에피네프린 전구약물 필름인 아나필름(Anaphylm)의 신약 승인 신청에 대해 완전 회신 서한(Complete Response Letter)을 발행했다고 보고했다. FDA의 우려 사항은 인적 요인 및 투여 문제?파우치 개봉의 어려움과 필름의 잘못된 배치 등?와 포장 및 라벨 수정과 관련된 단일 약동학 연구의 필요성에 국한되었으며, 추가 임상시험, 화학·제조·관리 또는 핵심 비교 가능성 데이터에 대한 문제는 제기되지 않았다. 아퀘스티브는 이미 아나필름의 포장, 사용 지침 및 라벨을 수정했으며, 새로운 인적 요인 검증 연구와 요청된 약동학 연구를 병행하여 수행할 계획이고, 2026년 3분기 초에 신청서를 재제출하는 것을 목표로 하고 있으며, 미국 승인 및 출시 전 활동을 지원할 강력한 현금 포지션을 강조했다. 동시에 회사는 아나필름의 글로벌 전략을 추진하고 있으며, 2025년에 캐나다, 유럽 및 영국에서 규제 당국과의 협의를 시작했다. 회사는 2026년 하반기에 유럽에서 시판 허가를 신청하고 캐나다에서 신약 제출을 할 예정이며, 이는 추가 임상시험이 필요하지 않다는 유럽의약품청의 피드백을 기반으로 하는 것으로, 비침습적 에피네프린 치료제 분야에서 경쟁력을 강화하고 주요 국제 시장에서 알레르기 치료제에 대한 접근성을 확대할 수 있는 조치이다.

(AQST)에 대한 가장 최근 애널리스트 평가는 매도이며 목표주가는 3.00달러이다. 아퀘스티브 테라퓨틱스 주식에 대한 애널리스트 전망의 전체 목록을 보려면 AQST 주가 전망 페이지를 참조하라.

AQST 주식에 대한 스파크의 견해

팁랭크스의 AI 애널리스트인 스파크에 따르면, AQST는 중립이다.

이 점수는 주로 약한 재무 성과(매출 감소, 지속적인 손실, 마이너스 영업 현금흐름 및 마이너스 자기자본)로 인해 하락했다. 이를 어느 정도 상쇄하는 것은 중립에서 긍정적인 기술적 지표와 아나필름 및 연장된 자금 조달 여력에 대한 실적 발표에서의 건설적인 포지셔닝이지만, 새로 공개된 FDA 결함은 단기 승인 리스크를 추가한다.

AQST 주식에 대한 스파크의 전체 보고서를 보려면 여기를 클릭하라.

아퀘스티브 테라퓨틱스에 대한 추가 정보

아퀘스티브 테라퓨틱스는 PharmFilm® 플랫폼과 같은 독점 전달 기술을 사용하여 경구 투여 의약품을 개발하는 미국 기반 제약 회사로, 표준 치료법에 대한 비침습적 대안을 제공한다. 회사는 전 세계 파트너가 판매하는 4개의 라이선스 상업용 제품을 보유하고 있으며, 이들의 독점 제조업체 역할을 하고 있으며, 중증 알레르기 반응을 위한 후기 단계 에피네프린 설하 필름과 피부 질환을 위한 초기 단계 에피네프린 전구약물 국소 젤을 개발하고 있다.

평균 거래량: 3,937,809

기술적 심리 신호: 매도

현재 시가총액: 3억 5,990만 달러

AQST 주식에 대한 더 많은 인사이트는 팁랭크스 주식 분석 페이지에서 확인하라.