아스트라제네카, 루푸스 치료제 FDA 승인 불발에도 매출 전망 유지

아스트라제네카(AZN)는 미국 식품의약국(FDA)이 루푸스 치료제 사프넬로의 자가 주사 버전에 대한 승인 신청을 거부했다고 밝혔다.

FDA는 완전 회신 서한을 발송하며 신청서에 대한 추가 데이터를 요청했다.

아스트라제네카는 요청된 세부 사항을 이미 제공했으며 검토를 진행하기 위해 FDA와 협력하고 있다고 밝혔다.

회사는 올해 상반기 중 결정이 나올 것으로 여전히 예상하고 있다고 덧붙였다.

사프넬로는 이미 미국에서 클리닉에서 투여해야 하는 정맥 주사 의약품으로 승인되어 있다.

거부된 버전은 환자들이 집에서 자가 주사할 수 있도록 했을 것이다.

아스트라제네카는 이번 업데이트의 목표가 장기적으로 환자들의 치료를 간소화하는 것이라고 밝혔다.

한편, AZN 주가는 월요일 103% 상승했다.

그러나 이 상승은 나스닥 상장 ADR에서 뉴욕증권거래소(NYSE)로의 상장 변경과 직접적으로 관련되어 있다.

매출 전망은 그대로 유지

사프넬로는 면역 체계가 건강한 조직을 공격하는 질환인 루푸스 치료에 사용된다.

아스트라제네카는 전 세계적으로 340만 명 이상이 이 질환을 앓고 있는 것으로 추정하고 있다.

블룸버그가 추적한 증권가는 이 약물이 2031년까지 연간 16억 달러 이상의 매출을 창출할 것으로 예상하고 있다.

한편, 지연은 미국 시장에 국한된 것으로 보인다.

유럽연합은 지난 12월 사프넬로의 자가 주사 버전을 승인했다.

후기 단계 임상시험에서 이 약물은 위약 대비 질병 중증도를 감소시켰다.

아스트라제네카는 성명을 통해 FDA와 협력하여 가능한 한 빨리 신청을 진행할 것이라고 밝혔다.

이 기간 동안 사프넬로의 정맥 주사 버전은 환자들에게 계속 제공된다.

AZN은 지금 매수하기 좋은 주식인가?

월가에서 아스트라제네카는 적극 매수 의견을 받고 있다.

AZN 주식의 평균 목표주가는 106.75달러로, 현재 주가 대비 43.31% 하락 여력을 시사한다.

AZN 애널리스트 평가 더 보기